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TUV德国总部审核直通

广州市暨华医疗器械有限公司成立于2000年5月,是由暨南大学、广州医药集团有限公司、广州风险投资有限公司共同出资、合作组建的国有股份制企业,投资总额为人民币1750万元,是一家集产、学、研为一体的高新技术企业。主要从事新型血液透析机、血液滤过机及系列产品的研制;其中新型血液透析机的研制项目被列为广州市重大科技工程项目之一,获得了广州市科委的科研经费资助150万元、广州市经委重大科研资助100万元、广东省计委重点项目30万元,同时得到国家教委和教育部的多项资助。

该公司的血液净化设备受到德国Allmed GmbH集团公司的关注,希望与其进行OEM合作。众所周知,即使是以德国Allmed GmbH集团的名义在欧盟市场上销售,仍然需要CE认证。因产品的设计、生产等全部制造过程在中国,德国Allmed GmbH集团要求暨华公司来主导这次的CE认证,即全部技术资料及证据性文件由暨华公司提供,但认证的执行只能由TUV德国总部进行。

本公司有幸成为暨华公司血液化设备CE认证的咨询服务商。经过第一轮培训之后,暨华公司技术人员开始在本公司顾问的辅导下准备技术资料,并按本公司确立的方案进行测试。资料初稿完成后,本公司顾问在现场就资料中的问题一一进行讲解说明。重新整理后的资料提到给德国Allmed GmbH集团的Muhammad.Reda先生进行审阅。Muhammad.Reda就MDD法规中的某一条款之适用性提出了异议。经过现场沟通,Muhammad.Reda终于接受了本公司顾问的意见。

不久,经本公司最后定稿的技术资料提交TUV德国总部,同时暨华公司的质量体系现场准备也在有条不紊地进行;一个多月以后,本公司接到暨华公司法规部门的电话---由TUV德国总部直审的血液净化设备CE认证直接通过了。

 


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