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第四部分 健康产品(MD+ IVD)的分类

      ANViSa将医疗器械按照其风险的高低分为4个等级,从低到高分别为Class I, Class II, Class III和Class IV。相关医疗器械的详细分类标准在RDC185:2001的附录中规定。该附录中描述了我们非常熟悉的18个分类原则,分别也是非侵入式产品(Regra 1 - Regra 4),侵入式产品( Regra 5 – Regra 8),有源产品的附加原则(Regra 9 – Regra 12),以及特殊原则(Regra 13 – Regra 18)。也就是说,巴西医疗器械的分类规则基本上沿用了欧盟医疗器械的分类规则,除了某些特殊情况(所谓新技术)之外。
     2006年ANViSa 颁布了IVD产品的技术法规RDC206:2006,规定了体外诊断器械的分类。和其它国家和地区明显不同的是,体外诊断器械在巴西的分类按照风险的高低同样分成了4个等级,从低到高分别是Class I, Class II, Class III和Class IIIa,但这个法规文件并没有描述详细的分类方法。这种情况直至2011年11月RDC61:2011的颁布才有所好转。这个法规提供了9个原则(Regra 1- Regra 9),并将产品的4个分类更改为Class I, Class II, Class III和Class IV。不过,相对于大家比较熟悉的医疗器械的18个分类原则来说,IVD的这9个原则没有其它风行法规参照,显得相对较难理解。

 

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