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[培训班]-《MDSAP审核要求及应对》研讨会-深圳专场

举办单位:

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会议时间:2019年04月15日13:00-17:00

会议地点:深圳(具体地址在会议召开前一周通知)

参与人员:医疗器械企业负责人、法规专员、注册专员、品质经理、技术管理者代表等

参会费用:每家公司2人免费(因场地有限,医疗器械生产企业优先)

 

会议摘要:

医疗器械单一审核项目MDSAP 是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的成员共同发起的项目。MDSAP允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核,即可满足五个国家(包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国)的标准和法规要求。审核由具备五国监管机构(RA)授权的审核机构(AO)进行,SGS是授权的审核机构之一,并最早在中国大陆发出MDSAP证书。

MDSAP审核减轻了医疗器械制造商多重法规审核的负担和干扰,有利于进入多国市场,并使广大患者受益。MDSAP项目可与ISO 13485审核相结合,并包含五国法规要求,帮助制造商减少处理多重审核发现所耗用的时间和资源,与多次独立审核相比,MDSAP大大降低了审核成本,优化了监管资源配置。

越来越多的监管方看好MDSAP项目,中国作为项目观察国之一,正在日常监管中汲取MDSAP的监管特色。SGS携卓远天成咨询邀您参与2019年4月份在深圳举办的《MDSAP审核要求及应对详解》,由资深医疗专家团队与您共同探讨MDSAP法规审核过程、审核任务进行解读和应对,提供切实可行的解决方案,助力您的企业制胜于医疗器械全球法规市场。

 

会议议程:

时间

题目

主讲人/职务

主讲人单位

13:00-13:30

签到



13:30-15:00

MDSAP审核要求及过程

MDSAP项目背景和总体介绍

MDSAP审核模块、审核过程和顺序

五国法规要点解析

13485:2016和MDSAP的要求

Tim Gooch /产品经理

SGS

15:00-16:30

如何应对MDSAP审核?

-ISO13485与MDSAP的关系

-风险管理的融合

-完整的反馈系统(含反馈&抱怨&监督&报告&召回等)

-产品设计与过程设计

-设计变更与设计开发持续合规

-体外诊断器械的要求

-环境要求与内务管理

-与中国GMP的兼容性

付宏涛 /总咨询师

深圳市卓远天成咨询有限公司

16:30-17:00

答疑



 

专家简介:

专家简介:


Tim Gooch


SGS全球MDSAP产品经理

医疗器械高级审核员

  • 有源植入医疗器械背景,拥有多个有源植入医疗设备产品专利

  • 医疗器械法规符合性及法规监管事务专家

  • 35年医疗器械设计、制造、咨询、审核经验


付宏涛 / Field Fu


付宏涛,1998年进入医疗器械行业,国内从事FDA 510(k)、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。精通美国、欧盟、巴西、中国、日本、加拿大、澳大利亚等多国医疗器械(含IVD)法规及通用标准,能够默诵欧美医疗器械主要法规和医疗器械行业通用标准的主要条款,敏锐地发现法规和标准存在的局限,准确地预测未来版本的修改,并将这些可能的变化提前运用于对客户的辅导。十多年来,亲手完成CE认证、FDA 510(k)、QSR820验厂辅导等各类案例百余起,无一失败。服务过的用户包括美国卡舒深圳公司、丹麦瑞声达中国总部、韩国三星惠州工厂、澳大利亚IMR、飞利浦珠海工厂、香港TTI、深圳新产业、三诺生物、科曼医疗、常州威克等众多国内外知名企业,产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。



 

报名方式:

方法一:点击此链接http://a6.rabbitpre.com/m2/aUe1ZjJJj3,即可在线报名!

方法二:添加“卓远天成咨询”微信公众号,查看历史消息,打开文章“[培训班]-《动物实验与临床试验》研讨会暨STC大动物实验室开幕式”,点击最下方“阅读原文”,即可在线报名!

 


关于卓远天成
深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构,可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。

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