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企业新闻

 


2019CMEF会议论坛:欧盟新规的核心变化与上市后监督

主办单位:
深圳市卓远天成咨询有限公司
承办单位:
深圳市卓远天成咨询有限公司、英国标准协会(BSI)、东莞标检产品检测有限公司(STC)
会议时间:
2019年5月16日上午 09:30-12:30
会议地点:
国家会展中心(上海) 会议区 M601会议室
参与人员:
医疗器械企业负责人、法规专员、注册专员、品质经理、技术管理者代表等
参会费用:
每家公司2人免费(因场地有限,医疗器械生产企业优先)

所有参与培训学员将获得由卓远天成原创编制的《MDSAP联审手册》一本!

会议摘要:

    欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)正式发布已近两年,其中MDR的过渡期所剩不足一年,IVDR的过渡期也很快结束。企业若需维持欧盟市场,重新认证迫在眉睫。上市后监督(PMS)和上市后临床/性能跟踪(PMCF/PMPF)纳入技术文件中,并作为风险管理与临床评价的组成部分,是MDR和IVDR的显著亮点之一。如何理解准确有把握法规的新要求,并根据产品风险与技术特征有效开展PMS和PMCF/PMPF,已经成为众多企业执行MDR和IVDR时面临的难题。

    MDR和ⅠVDR对PMS和PMCF/PMPF具体有什么要求?这些要如何正确理解?企业应如何建立、运行并管理好PMS和PMCF/PMPF?PMS和PMCF/PMPF的结果如何输入到风险管理中?PMS和PMCF/PMPF如何与临床评价/性能评价有机结合?

    企业如何顺利通过MDR,以及生物相容性如何应用,卓远天成携手英国标准协会(BSI),STC东莞标检,共同举办本研讨会将予以解答。

会议内容:

时间

题目

主讲人/职务

主讲人单位

09:00-09:30

签到

09:30-10:30

上市后监督(PMS)和上市后临床跟踪 (PMCF)

Post-marketing supervision (PMS) and post-marketing clinical follow-up (PMCF)

付宏涛/总咨询师
?Field Fu/ Chief Consultant

深圳市卓远天成咨询有限公司
?Shenzhen Joyantech Consulting Co., Ltd

10:30-11:30

欧盟MDR法规

EU MDR Regulations

计利方/BSI中国区医疗业务总监 Lane Li/BSI Chief Medical Officer, China

英国标准协会(BSI)

11:30-12:30

医疗器械生物学评价指导原则第1部分:总则与ISO 10993-1:2018?

Guiding Principles for Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: General Principles and ISO 10993-1:2018

唐啸华/STC医疗器械测试研发总监 Jonathan Tang/Director of STC Medical Device Testing and Development

东莞标检产品检测有限公司(STC)

专家简介:

专家简介:

付宏涛 / Field Fu

1998年进入医疗器械行业,国内从事FDA ?510(k)、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。精通美国、欧盟、巴西、中国、日本、加拿大、澳大利亚等多国医疗器械(含IVD)法规及通用标准,能够默诵欧美医疗器械主要法规和医疗器械行业通用标准的主要条款,敏锐地发现法规和标准存在的局限,准确地预测未来版本的修改,并将这些可能的变化提前运用于对客户的辅导。十多年来,亲手完成CE认证、FDA 510(k)、QSR820验厂辅导等各类案例百余起,无一失败。服务过的用户包括美国卡舒深圳公司、丹麦瑞声达中国总部、韩国三星惠州工厂、澳大利亚IMR、飞利浦珠海工厂、香港TTI、深圳新产业、三诺生物、科曼医疗、常州威克等众多国内外知名企业,产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。

付宏涛老师不仅擅长于法规和体系的咨询辅导,更擅长于医疗器械相关的专题培训。他的培训,深入浅出、详略得当,尤其以条理清晰、案例丰富、通俗易懂、操作性强见长,将深奥而枯燥的法规和标准演绎成生动而有趣的故事,是他培训的最突出特点。其现场辅导则以贴近实际、简单实用为重,深受客户称赞。先后被TUV Rheinland、BSI、SGS等国际机构聘为医疗器械法规讲师或专家小组成员,是医疗器械国际法规咨询行业为数不多的实战派专家之一。


计利方 / Lane Ji

15年医疗器械法规、审核、临床经验。

担任过质量管理体系高级审核员、高级讲师、医疗器械产品经理、公告机构Scheme Manager以及有源医疗器械产品专家等职务。

交付了BSI在中国的首次MDSAP审核和首次IRCA ISO13485主任审核员课程,还讲授ISO 14971、MDD指令、MDR法规、MDSAP等课程。

唐啸华 / Jonathan ?Tang

医疗器械生物评价专家,多次给予国内企业和CMDE审核员进行生物学专题培训,并在CIMDR上作专题演讲。

多次处理美国FDA注册和CE注册生物学评价和测试问题具有丰富经验。

曾就职于美国NAMSA 作为技术专家负责医疗器械测试咨询和项目管理。NAMSA之前,在新加坡GLP实验室作为生物相容性测试GLP项目负责人,执行测试项目的方案制定与执行。

 


关于卓远天成
深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构,可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。

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