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[培训班]-《MDSAP审核及准备》研讨会-北京站

举办单位

会议时间:2019年07月26日 13:30-17:00(1:30签到)

会议地点:北京(具体地址培训前通知)

参与人员:医疗器械企业负责人、法规专员、注册专员、品质经理、技术负责人、管理者代表等

参会费用:免费(每家企业限报2人,医疗器械生产企业优先)。

会议摘要:

医疗器械单一审核项目MDSAP 是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构,对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。

MDSAP基于美国、加拿大、澳大利亚、巴西和日本等五个国家的医疗器械管理法规而构建而成,在ISO 13485的基础上,充分覆盖美国FDA QSR820、巴西RDC16:2013,以及日本、加拿大、澳大利亚等国的医疗器械质量体系法规要求,并兼容上述五国主管当局关于医疗器械的其他适用要求,如器械注册、售后监督、不良事件报告、产品召回等,目前该项目已经获得美国食药品监督管理局FDA、加拿大卫生局Health Canada、澳大利亚TGA、巴西卫生局ANVISA和日本厚生劳动省MHLW的认可。

会议议程:


专家介绍:


 


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深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构,可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。

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