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政策法规

 
国内政策法规
EXT-FG-01-CFDA关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告(2015年 第172号) [2015-09-29]
EXT-FG-02-《体外诊断试剂注册管理办法》(CFDA令第5号) [2015-09-29]
EXT-FG-03-《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号) [2015-09-29]
EXT-FG-04-《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号) [2015-09-29]
EXT-FG-05-国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告(第8号) [2015-09-29]
EXT-FG-06-CFDA关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告(2014年第12号) [2015-09-29]
EXT-FG-07-国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告... [2015-09-29]
EXT-FG-08-国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告... [2015-09-29]
EXT-FG-09-国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告(2014年第18号) [2015-09-29]
EXT-FG-10-食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知 [2015-09-29]
EXT-FG-11-《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号) [2015-09-29]
EXT-FG-12-《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号) [2015-09-29]
EXT-FG-13-《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号) [2015-09-29]
EXT-FG-14-国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告... [2015-09-29]
EXT-FG-15-国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号) [2015-09-29]
EXT-FG-16-食品药品监管总局发布医疗器械临床评价技术指导原则 [2015-09-29]
EXT-FG-17-国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告(2015年第87号) [2015-09-29]
EXT-FG-18-国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告... [2015-09-29]
EXT-FG-19-国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告... [2015-09-29]
EXT-FG-20-国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告... [2015-09-29]
EXT-FG-21-食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知 [2013-09-29]
EXT-FG-22-医疗器械监督管理条例(国务院令第650号) [2015-09-29]
EXT-FG-23-食药监械管〔2014〕209号 境内第二类医疗器械注册审批操作规范 [2015-09-29]
EXT-FG-24-国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告... [2015-09-29]
EXT-FG-25-国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告... [2015-09-29]
EXT-FG-26-国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范(2014年第64号) [2015-09-29]
EXT-FG-27-国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告... [2015-09-29]
EXT-FG-28-关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知-食药监械管〔2014〕208号 [2015-09-29]
EXT-FG-29-《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号) [2015-10-26]
EXT-FG-30-国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告... [2015-10-26]
EXT-FG-31-国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告... [2015-10-26]
EXT-FG-32-关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知-食药监械管... [2015-10-26]
EXT-FG-33-国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告... [2015-10-26]
EXT-FG-34-国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告... [2015-10-26]
EXT-FG-35-关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告(第129号) [2015-10-26]
EXT-FG-36-食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知.. [2015-10-26]
EXT-FG-37-食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知... [2015-10-26]
EXT-FG-38-国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告... [2015-10-26]
EXT-FG-39-国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告... [2015-10-26]
EXT-FG-40-关于印发《广东省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械注册申报人员管理的指导... [2015-10-26]
EXT-FG-41-食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则... [2015-10-26]
EXT-FG-42-关于执行《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告... [2015-10-26]
EXT-FG-43-食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知... [2015-10-26]
EXT-FG-44-食品药品监管总局发布医疗器械使用质量监督管理办法... [2015-10-26]
EXT-FG-45-国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册... [2015-11-13]
EXT-FG-46-医疗器械注册管理法规解读 [2015-11-13]
EXT-FG-47-食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知 [2015-11-13]
EXT-FG-48-食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知  [2015-11-13]
关于批准发布YY0006-2013《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准的公告 [2015-09-29]
豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(第二批) [2013-09-06]
[2013-09-06]
关于实施YY0068.4-2009医用内窥镜 硬性内窥镜第4部分…… [2013-09-06]
 
国际政策法规
IVDD指令协调标准清单 [2015-09-29]
AIMD指令协调标准清单 [2015-09-29]
MDD协调标准清单 [2015-09-29]
欧盟发布医疗器械和有源植入医疗器械的特殊要求 [2013-09-06]

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