接触FDA 510K申请的朋友也许留意到，近一两年FDA在评审510K文件时，提出的问题越来越尖锐。联系到近两年的中美关系变化，例如美国打压华为等事件，很多朋友推测，510K评审的加严，应该是美国对中国企业的一种打压。由于中国崛起的必然性，中美关系可能长期处于对峙状态，中国医疗器械企业的510K之路日趋坎坷。针对这种推测和担心，我们基于FDA相关法规的演变过程，试做分析如下：

       首先，可以肯定地说，510K评审的加严，与中美关系的变化没有必然联系。早在很多年前，FDA就认识到510K评审的核心---实质等同评审---存在的问题。所谓实质等同，简单地讲，就是预期使用相同或相似，实现手段（工作原理等）相同或相似，或实现手段不同但并未导致新的安全问题。这个思路源于美国宪法，但在客观上存在缺陷。比如，一个申请上市的器械与一个20年前的器械等同，但20年前上市的器械早已不符合当下的技术状态（例如现在标准或法规），因此，从实质等同定义来判定，新申请的器械是可以上市销售的，但若按现行技术状态来判定，则显然这个新申请的器械是不可以上市销售的。

   由此断定FDA以往关于实质等同的定义并不科学。FDA曾计划在2018前后推出新的实质等同定义，但由于多种原因，这份文件一直未能发布。不过，尽管实质等同的新定义未能公布，但这个新的定义已体现在510K资料的评审中。例如，脉冲波超声探头，由于脉冲超声技术天然地存在探测死区，新申请的脉冲波超声探头，即使与等价产品的数据完全相同，FDA也认为二者不能实质等同，而需要提供新的证据来证实这种等同性。

       其次，从近几年卓远天成公司经手的510K案例来看，中美关系的变化，也未对510K资料的评审带来直接的影响。比如，实质等同评审的周期仍然是60个日历天，风险较低的器械之510K评审并没有增加难度（如：深静脉栓塞泵）。相反，由于新冠肺炎在美国的爆发并日趋恶化，大量的FDA工作人员忙于评审紧急授权使用（EUA）的产品，FDA对510K的评审速度反而加快了，即使是周末FDA的专家们也在工作。过去，在510K评审的最后沟通阶段，比如对510K SUMMARY的修改，通常FDA需要7到10天才能最终批准，而在新冠肺炎猖獗的背景下，最快的时候半个小时就批下来了。另外，8月份，我们在一周内收到两份FDA的实质等同函，两个案子均是一次性通了FDA的评审，FDA对我们提交的资料没有提出任何问题。无论国内外，510（k）直通都是一件十分困难的事情。

       由此可见，中美关系的变化，并没有影响到510K的评审。近年FDA对510K资料提出的问题偏多，一方面是由于FDA在判定实质等同考虑了器械的现行技术状态等因素，另一方面，只能是所提交的510K资料本身存在较多问题，与中美关系无直接关联。计划开发美国市场的朋友，可按原计划进行。卓远天成咨询，助您如虎添翼！