所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的还是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门——加拿大卫生部(Health Canada)的许可。加拿大的医疗器械管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查制度。这里所说的第三方，指经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。加拿大医疗器械法规将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，依据风险大小，I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。

所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的还是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门——加拿大卫生部(Health Canada)的许可。加拿大的医疗器械管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查制度。这里所说的第三方，指经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。加拿大医疗器械法规将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，依据风险大小，I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。

所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的还是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门——加拿大卫生部(Health Canada)的许可。加拿大的医疗器械管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查制度。这里所说的第三方，指经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。加拿大医疗器械法规将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，依据风险大小，I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。

所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的还是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门——加拿大卫生部(Health Canada)的许可。加拿大的医疗器械管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查制度。这里所说的第三方，指经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。加拿大医疗器械法规将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，依据风险大小，I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。