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Enterprise news
Industry news
中美关系变化,影响FDA 510K评审吗?
接触FDA 510K申请的朋友也许留意到,近一两年FDA在评审510K文件时,提出的问题越来越尖锐。联系到近两年的中美关系变化,例如美国打压华为等事件,很多朋友推测,510K评审的加严,应该是美国对中国企业的一种打压。
2021-04-25
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中美关系变化,影响FDA 510K评审吗?
接触FDA 510K申请的朋友也许留意到,近一两年FDA在评审510K文件时,提出的问题越来越尖锐。联系到近两年的中美关系变化,例如美国打压华为等事件,很多朋友推测,510K评审的加严,应该是美国对中国企业的一种打压。
2021-04-25
【新动态】2021财年美国FDA收费标准
2020年7月31日,FDA公布2021财年医疗器械评审最新收费情况。
2021-04-25
FDA:器械企业检查过程和标准的评审与更新
FDA发布本指南是为了符合FDA重新授权法案2017年(FDARA)(公共法115-52)章节 702(b)(2)部分,这部分法案指导FDA发布了关于官方将如何实施统一的检查流程和标准,并且适用于除有因检查外的境内和境外器械企业的检查。
2021-04-25
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