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  • 中美关系变化,影响FDA 510K评审吗?

    接触FDA 510K申请的朋友也许留意到,近一两年FDA在评审510K文件时,提出的问题越来越尖锐。联系到近两年的中美关系变化,例如美国打压华为等事件,很多朋友推测,510K评审的加严,应该是美国对中国企业的一种打压。

    2021-04-25

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    2021-04

  • 中美关系变化,影响FDA 510K评审吗?

    接触FDA 510K申请的朋友也许留意到,近一两年FDA在评审510K文件时,提出的问题越来越尖锐。联系到近两年的中美关系变化,例如美国打压华为等事件,很多朋友推测,510K评审的加严,应该是美国对中国企业的一种打压。
    2021-04-25
  • 【新动态】2021财年美国FDA收费标准

    2020年7月31日,FDA公布2021财年医疗器械评审最新收费情况。
    2021-04-25
  • FDA:器械企业检查过程和标准的评审与更新

    FDA发布本指南是为了符合FDA重新授权法案2017年(FDARA)(公共法115-52)章节 702(b)(2)部分,这部分法案指导FDA发布了关于官方将如何实施统一的检查流程和标准,并且适用于除有因检查外的境内和境外器械企业的检查。
    2021-04-25

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Email:info@cefda.com

Address:1713a, block a, Zhongguan Times Square, Xili Liuxian Avenue, Nanshan District, Shenzhen

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