国内临床试验：是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的safety &Effectiveness进行确认或者验证的过程。
分为医疗器械（MD）与体外诊断试剂（IVD）。两种产品执行的法规不同，所以样本量计算、时间计算等工作内容将有区别。
我司有具备多年经验的项目经理与临床监察员，具备完善的临床全过程管理，以及严谨的财务预算。当您初次接触中国的临床有关工作，当您在中国的临床工作饱和、人员不足，当您发愁临床预算管理，我们就在这里热切期盼与您合作、为您分忧。
临床试验前阶段 | 1 | 动物试验与注册检验 |
2 | 制定项目时间和预算计划 | |
3 | 方案初稿设计和撰写 | |
4 | 筛选研究中心 | |
5 | 组织召开方案讨论会 | |
6 | 机构立项和伦理申报 | |
7 | NMPA审批临床批件(如需) | |
8 | 机构合同谈判及签署 | |
9 | 临床试验省局备案 | |
临床试验中阶段 | 10 | 召开临床启动会 |
11 | 受试者入组与随访 | |
12 | 临床监察 | |
13 | 临床试验过程质控 | |
14 | 入组完成 | |
临床试验结束阶段 | 15 | 机构质控 |
16 | 器械回收与资料整理 | |
17 | CRF表撕表与数据录入、数据管理与答疑 | |
18 | 锁库与盲态审核会 | |
19 | 统计与统计报告 | |
20 | 临床总结报告撰写 | |
21 | 召开项目总结会、总结报告盖章与归纳 |
根据具体项目内容确定
根据具体项目内容确定
器械临床试验服务包括：
现场服务委派（根据委托方要求，经双方商定，PM/CRA前往指定地点办公）
医疗器械Ⅱ、Ⅲ 类临床试验
体外诊断试剂（IVD）临床试验
第三方财务托管
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