行业动态 - 深圳市卓远天成咨询公司

揭开QMSR820的神秘面纱

新版21CFR820（QMSR820）的产生，主要是通过全面引用ISO 13485:2016的方式，将ISO 13485:2016的要求整合进新版21CFR820（QMSR820）中而实现。同时，将适用的其他FDA要求协调性地补充到新版21CFR820（QMSR820）中。这样一来，新旧21CFR820的差异，实际上已经成为”ISO 13485:2016＋其他适用的FDA要求（OAFR）”与“旧版21CFR820（QSR820）”之间的差异。自ISO 13485:2016颁布以来的10年间，ISO 13485:2016与旧版21CFR820（QSR820）到底存在怎样的差异，一直众说纷纭，莫衷一是。结合多年来质量管理体系的理论思考和实践经验，试将二者的差异归纳起如下，以飨广大医疗器械业者。

2026-03-19
FDA 放宽真实世界证据（RWE）在药品和医疗器械审评中的使用要求

2025 年 12 月 15 日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，正式取消在药品和医疗器械申报审评中使用真实世界证据（Real-World Evidence，RWE）的一项重要限制。根据新的指导原则，对于部分医疗器械申报，FDA 将不再一概要求提交可识别的个体患者层面数据，而是允许使用去标识化或汇总层面的真实世界数据。

2025-12-30
FDA 2026财年各项用户费用收费标准

自2025年10月1日起至2026年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2025财年，各项费用有不同幅度的上涨

2025-07-31
卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

2024-10-09
后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

2024-09-02

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