临床试验稽查 - 深圳市卓远天成咨询公司

临床试验稽查

临床试验稽查（Audit），指由不直接涉及试验的人员，对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、数据的记录、分析和报告是否与试验方案、标准操作规程、GCP和相关法律法规的要求。

临床试验稽查的内容主要包括：临床试验条件与合规性稽查、临床试验项目稽查、质量与风险管理稽查等。

稽查程序包括：准备与计划、启动会议、查阅试验资料和有关文件、现场查看、询问有关人员、结束会议和答辩、稽查报告和跟踪、文件保存等。

稽查结果判定：稽查员根据临床试验稽查内容对临床试验项目进行稽查，稽查发现问题可按照重要性或影响程度来分级。可分为重大的、主要的、次要的、建议的等。

流程图

通用法规

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