临床数据管理(Clinical Data Management, CDM)是临床研究中的一个关键过程,它能从临床试验中生成高质量、可靠和有统计学意义的数据。临床数据管理能确保以适当的质量和成本收集、整合和提供数据,以便对此数据按预先制定的统计分析计划书进行统计分析。
统计分析(Statistical analysis)是指以统计资料为依据,以统计方法为手段,定量分析与定性分析相结合去认识事物的一种分析研究活动,为统计工作的最后阶段,是充分发挥统计的信息、咨询、监督作用的高级阶段。
根据具体项目内容确定
根据具体项目内容确定
数据管理:提供各治疗领域EDC(临床试验电子数据采集系统/数据管理系统)项目和纸质项目的数据管理服务
— 数据管理咨询和培训
— 病例报告表设计
— 数据库创建和测试
— 数据管理计划制定
— 数据核查计划制定
— 逻辑核查编程和测试
— 双份数据录入及比对
— 人工核查&医学核查
— 数据质疑的产生和解决
— 医学编码
— 严重不良事件一致性核查
— 外源性数据处理
— 数据管理主文档管理
— 数据管理进度报告
— 盲态数据审核
— 数据库锁定
— 数据传输
— 数据管理报告撰写
统计分析:提供临床试验设计、分析和报告的全方位统计服务
— 提供申办方与监管机构的沟通的统计支持
— 临床试验设计与咨询
— 研究方案的统计学支持
— 样本量计算
— 随机化方案制定和编盲实施
— 制定统计分析计划
— 制定统计表格、图表和列表模板
— 统计分析报告
— 临床研究报告统计学支持
— 注册申报统计学支持
— IDMC统计学支持