SMO服务 - 深圳市卓远天成咨询公司

SMO服务

SMO，即Site Management Organization现场管理组织，直接协助研究者并提供Study Coordinator的服务，履行研究者授予的所有职责。SMO服务需要同时具有两方面的功能，一方面为药厂或者CRO提供合格的研究者，另一方面为研究者争取临床研究项目。

SMO服务通常又称为CRC服务。CRC团队在研究中心协助临床试验机构进行现场管理和具体操作的非医学专业服务，致力于通过提供临床试验相关的专业服务，协助研究者和研究机构承担在临床试验中非医生判断类的事务性工作，提高临床试验质量和进度，推动临床试验规范化进程。

流程图

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通用法规

通用法规

官方时间和费用

官方时间和费用

相关业务

相关业务

医疗器械临床试验质量管理规范

根据具体项目内容确定

CRC派遣服务包括：

1、试验准备阶段：

研究中心可行性调研；费用预算管理；与伦理委员会（IEC）联系，协助研究者准备和递交伦理文件、项目启动会准备、会议管理；研究机构、药剂科、检验科、研究者等人员的协调与培训；与申办方/CRO的联络。

2、试验执行阶段：

受试者招募的管理；受试者访视的管理；研究文件及文件夹的管理；研究药品与试验物资管理；实验室样本及辅助检查的管理；协助安全信息的报告及追踪；数据录入及协助研究者质疑解答；伦理沟通及文件递交；配合监查、稽查和视查。

3、试验结束阶段：

协助清理数据；试验药物、物资的清点及回收；票据的收集及管理；项目文件整理归档；质量控制服务；协助申办方进行数据核查；协助研究机构进行质量控制。

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