熊猫体育(china)官方网站

服务领域

Service area

Certification registration

中国NMPA注册

510(k)/PMA/De novo

MDR&IVDR认证

Certification registration

QSR820医疗器械

ISO13485

中国GMP

Certification registration

SMO服务

统计分析

国内临床试验

Certification registration

欧盟MDR&IVDR法规

美国FDA法规

风险管理&设计开发

Certification registration

美国UDI

美国代理人服务

欧盟代理人服务

新闻动态

news

企业

公益培训丨MDR临床评价证据等级

04-28

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

行业动态

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

09-02

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

08-01

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

企业

行业动态

公益培训丨MDR临床评价证据等级

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

04-28

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

04-15

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

03-28

查看更多 >

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

10-09

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

09-02

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

08-01

查看更多 >

战略合作

Strategic cooperation

经典案例

合作伙伴

新华医疗

先健科技

西脉智金

西安康拓

西安大医

驼人集团

新产业生物

上海联影

三星

三诺生物

丽珠生物

乐普医疗

珠海司迈

迪克医疗

致善生物

金匙基因

华瑞同康

赛尔美科技

吉迩科技

合元集团

艾维普思科技

思摩尔

三瑞

瀚德微创

华通威国际检验

苏州大学卫生与环境研究所

德国MEDNET机构

天祥集团

TUV莱茵

TVU南德

BSI

苏州医协

中国医协

SGS

在线客服

在线客服

欧盟UDI（含SRN） - 深圳市卓远天成咨询公司

欧盟UDI（含SRN）

2017年5月5日，欧盟正式发布了新版MDR法规（MEDICAL DEVICE REGULATION EU 2017/745）/，并于2017/5/25正式生效，新的医疗器械和体外诊断试剂法规引入了医疗器械使用UDI的概念以及在欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）注册以及上传文件的要求。只有带有UDI的医疗器械产品才可合法进入欧盟市场并自由流通。

（1）Basic UDI-DI是什么？怎么申请Basic UDI-DI？

欧盟的Basic UDI-DI是欧盟医疗器械法规中的一个概念，是器械类型的主要识别符，该代码与UDI-DI不同。UDI-DI跟着产品走，体现在产品、包装和标签上，实现的是产品追溯目的；而Basic UDI-DI跟着文件走，体现在证书、符合性声明和技术文件中，实现的是文件对应的产品组的识别。Basic UDI-DI的要求已经于2021年5月26日开始生效，广大制造商需要尽快申请编码并纳入自身的MDR文件体系。

（2）Basic UDI-DI和UDI-DI的差别

Basic UDI-DI是在医疗器械的一个器械组层面上分配DI并完成赋码，这个和原来UDI-DI需要针对每一组别产品中的每个规格，每个包装规格分别赋码是不同的。如5毫升和10毫升的注射器，分别按照100支装箱；那么UDI-DI就会有4个DI号码—5ml单支、10ml单支、5ml整箱、10ml整箱，而此时对应的Basic UDI-DI只有一个统一编码。

（3）Basic UDI-DI的用处

Basic UDI-DI是EUDAMED数据库中关键信息，同时会体现在CE证书、欧盟符合性声明和技术文件中，但不会出现在产品上

（4）Basic UDI-DI结构

Basic UDI-DI是由Company Prefix + Model Reference+校验码组成，长度不能超过25位。其中，Company Prefix即厂商识别代码，与UDI中的一致。Model Reference，也就是产品识别代码，是由企业自行编制的，可以是字母+数字的形式。

（5）发码机构：

• GS1：Globe standard 1
• HIBCC ：Health Industry Business Communicatios Council
• ICCBBA：International Council for Commonality in Blood Banking Automation
• IFA：Informationsstelle fur Arzneispezialitaten

（6）实施时间：

欧盟	类别	分类	UDI标识	合规日期
	器械	植入类和Ⅲ类器械	包装、标签	2021年5月26日
		植入类和Ⅲ类器械	器械本身	2023年5月26日
		Ⅱa类和Ⅱb类器械	包装、标签	2023年5月26日
		Ⅱa类和Ⅱb类器械	器械本身	2025年5月26日
		Ⅰ类器械	包装、标签	2025年5月26日
		Ⅰ类器械	器械本身	2027年5月26日
	IVD	D类IVD	包装、标签	2023年5月26日
		B类和C类IVD	包装、标签	2025年5月26日
		A类IVD	包装、标签	2027年5月26日

流程图

流程图

通用法规

通用法规

官方时间和费用

官方时间和费用

通用法规：

MEDICAL DEVICE REGULATION EU 2017/745

相关指南文件：

UDIWG 2018-1: UDI Database, Definitions/Descriptions and formats of the UDI core elements

MDCG-2018-2: Future EU medical device nomenclature - Description of requirements

MDCG-2018-3: Guidance on UDI for systems and procedure packs

MDCG-2018-4: Definitions/descriptions and formats of the UDI core elements for systems or procedure packs

MDCG-2018-5: UDI assignment to medical device software

MDCG-2018-6: Clarifications of UDI related responsibilities in relation to article 16

MDCG-2018-7: Provisional considerations regarding language issues associated with the UDI database

MDCG-2019-1: MDCG guiding principles for issuing entities rules on basic UDI-DI

MDCG-2019-2: Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017

MDCG-2018-1V4: Guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI

MDCG-2019-4: Timelines for registration of device data elements in EUDAMED

MDCG-2019-5: Registration of legacy devices in EUDAMED

Commission Implementing Decision (EU) 2019/939: Designating issuing entities designated to operate a system for the assignment of Unique Device Identifiers (UDIs) in the field of medical devices

MDCG 2020-18:MDCG Position Paper on UDI assignment for Spectacle lenses & Ready readers

MDCG 2021-09:MDCG Position Paper on the Implementation of UDI requirements for contact lenses, spectacle frames, spectacle lenses & ready readers

MDCG 2021-19:Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system

实施时间

项目内容	官方时间（天）
Eudamed账户申请	1
SRN注册申请	视实际情况而定
UDI申报与备案	视实际情况而定

官方费用

项目内容	费用
Eudamed账户申请	0
SRN注册申请	0
UDI申报与备案	0

在线客服

在线客服