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新闻动态

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企业

公益培训丨MDR临床评价证据等级

04-28

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

行业动态

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

09-02

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

08-01

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

企业

行业动态

公益培训丨MDR临床评价证据等级

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

04-28

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

04-15

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

03-28

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卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

10-09

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

09-02

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

08-01

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战略合作

Strategic cooperation

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先健科技

西脉智金

西安康拓

西安大医

驼人集团

新产业生物

上海联影

三星

三诺生物

丽珠生物

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在线客服

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中国UDI - 深圳市卓远天成咨询公司

中国UDI

为规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械生命周期管理，国家药监局于2019年年8月发布的《医疗器械唯一标识系统规则》从2019年10月1日起开始施行；

（1）UDI定义

基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码，包括产品标识（DI) 和生产标识 (PI) ，用于对医疗器械进行唯一性识别，可用于医疗器械产品的管理和追溯等。（注：“唯一”并不意味对单个产品进行序列化管理）

（2）UDI结构：DI+PI

• DI=Device Identifier

产品标识（静态信息）

制造商及其每种医疗器械都应具有的独立标识，可以对医疗器械品种进行识别。

• PI=Production Identifier

生产标识（动态信息）

与生产过程相关的信息，根据实际应用需求可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

（3）发码机构

中国物品编码中心（GS1中国）

中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT)

阿里健康科技（中国）有限公司

注：如果只考虑中国市场，可选择以上提及的三家发码机构中的任何一家。若器械的销售市场不局限于国内，发码机构的选择则需兼顾到海外监管部门的要求，例如美国、欧盟，那么只有GS1能同时满足中国、欧盟和美国的要求。

流程图

流程图

通用法规

通用法规

官方时间和费用

官方时间和费用

UDI实施流程（以GS1为例）

1) 熟悉UDI的相关法规；

2) 确认编码机构；

3) 申请注册人备案人识别代码；

4) 确定编码规则，申请DI等相应的编码；

5) 编写PI，生成UDI标签；

6) 上传UDI数据，包括在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识（UDI-DI），以及在销售产品之前，上传产品标识和相关数据至中国医疗器械唯一标识数据库（UDID）；

7) 建立相关的程序文件来确保整个过程受控可持续。

YY/T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语

YY/T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求

医疗器械唯一标识数据库基本数据集（征求意见）

医疗器械唯一标识数据库填报指南（征求意见）

GB 12904 商品条码零售商品编码与条码表示

GB/T 16830 商品条码储运包装商品编码与条码表示

GB/T 16986 商品条码应用标识符

GB/T 15425 商品条码 128条码

实施时间

中国	产品类别	实施时间
	三类高风险中9大类69个品种（列入首批实施目录的医疗器械）	2021年1月1日
	其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）	2022年6月1日
	其他二类和一类产品	未提及实施时间

官方费用

项目内容	费用
申请厂商识别码（GS1）	见GS1官网（http://www.gs1cn.org）
UDI信息备案	0

时间分布

项目内容	时间
申请厂商识别码（GS1）	约1个月
UDI信息备案	视实际情况而定

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