欧盟代理人服务 - 深圳市卓远天成咨询公司

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欧盟代理人服务

为实现产品的可追溯性 (traceability)以更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；而依据MDR（EU 2017 745）Article 11，当器械制造商位于欧盟外时，制造商还必须指定唯一授权代表，并将欧盟授权代表的名称和联络地址连同制造商信息一起标在产品上，才能投放器械到欧盟市场。

欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的任何收到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权，代表该制造商按照本法规对制造商所规定的义务要求进行一切行动的自然人或法人。

欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址(某些国家还要求欧盟授权代表必须有公司注册号或欧盟增值税VAT注册号)

通用法规

欧盟授权代表的职责

EU Medical Device Regulations(Regulation (EU) 2017/745) Article 11 Authorised representative

EU Medical Device Regulations(Regulation (EU) 2017/745) Article 12 Change of authorised representative

1、欧盟授权代表可代表欧盟境外的制造商与欧洲各国的海关及政府机构打交道。

2、从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等必须清楚地印有制造商的欧盟授权代表的名称、地址。

3、欧盟授权代表处必须保存最新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关以供检核。

4、欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。

欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其处理产品相关的注册及申请事务等。

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