美国境内企业

活动

登记

列名

付费

合约制造商（包括合约包装商）

Yes

Yes

Yes

合约灭菌商

Yes

Yes

Yes

器械正在开展IDE试验

No

No

No

不进口器械的国内分销商

No

No

No

设置在自由贸易区，并涉及生产、准备、宣传、组合、装配、加工器械并预期商业分销到美国的企业

Yes

Yes

Yes

非第一次拥有器械进口到美国的所有权的进口代理，经纪人及其他机构

No

No

No

初始进口商

Yes

No

Yes

抱怨文档持有者（21CFR 820.198）持有者

Yes

Yes

Yes

被包装或贴标后用于与健康相关商业分销给终端用户的配件或组件的生产商

Yes

Yes

Yes

仅分销给成品器械生产商的组件生产商

No

No

No

生产商（包括套装装配商Kit Assemblers)

Yes

Yes

Yes

定制器械制造商

Yes

Yes

Yes

已经在美国商业销售的已用器械的再翻新商或再交易商

No

No

No

再贴标商或再包装商

Yes

Yes

Yes

再生产商

Yes

Yes

Yes

一次性器械的再加工商

Yes

Yes

Yes

仅进行规格咨询顾问

No

No

No

规格开发商

Yes

Yes

Yes

仅出口器械的美国制造商

Yes

Yes

Yes

不是生产商或进口商的批发商

No

No

No

美国境外企业

活动

登记

列名

付费

合约制造商（包括合约包装商）

Yes

Yes

Yes

合约灭菌商

Yes

Yes

Yes

定制器械制造商

Yes

Yes

Yes

器械正在开展IDE试验

No

No

No

在美国境外的器械外国出口商

Yes

Yes

Yes

外国制造商（包括套装装配商Kit Assemblers)

Yes

Yes

Yes

抱怨文档持有者（21CFR 820.198）持有者

Yes

Yes

Yes

被包装或贴标后用于与健康相关商业分销给终端用户的配件或组件的生产商

Yes

Yes

Yes

仅分销给成品器械生产商的组件生产商

No

No

No

再贴标商或再包装商

Yes

Yes

Yes

再生产商

Yes

Yes

Yes

一次性器械的再加工商

Yes

Yes

Yes

规格开发商

Yes

Yes

Yes