熊猫体育(china)官方网站

服务领域

Service area

Certification registration

中国NMPA注册

510(k)/PMA/De novo

MDR&IVDR认证

Certification registration

QSR820医疗器械

ISO13485

中国GMP

Certification registration

SMO服务

统计分析

国内临床试验

Certification registration

欧盟MDR&IVDR法规

美国FDA法规

风险管理&设计开发

Certification registration

美国UDI

美国代理人服务

欧盟代理人服务

新闻动态

news

企业

公益培训丨MDR临床评价证据等级

04-28

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

行业动态

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

09-02

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

08-01

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

企业

行业动态

公益培训丨MDR临床评价证据等级

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

04-28

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

04-15

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

03-28

查看更多 >

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

10-09

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

09-02

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

08-01

查看更多 >

战略合作

Strategic cooperation

经典案例

合作伙伴

新华医疗

先健科技

西脉智金

西安康拓

西安大医

驼人集团

新产业生物

上海联影

三星

三诺生物

丽珠生物

乐普医疗

珠海司迈

迪克医疗

致善生物

金匙基因

华瑞同康

赛尔美科技

吉迩科技

合元集团

艾维普思科技

思摩尔

三瑞

瀚德微创

华通威国际检验

苏州大学卫生与环境研究所

德国MEDNET机构

天祥集团

TUV莱茵

TVU南德

BSI

苏州医协

中国医协

SGS

在线客服

在线客服

美国代理人服务 - 深圳市卓远天成咨询公司

美国代理人服务

美国FDA规定从事医疗器械生产、制备、传播、合成、或加工的出口到美国的美国境外企业，需要向FDA指定一名美国代理人。

美国代理（必要条件）

1. 美国代理必须居住在美国或者在美国有一个商业场所；

2. 美国代理不仅仅只是接听服务，必须在正常的工作日可以保证或有职员接听FDA的电话。

美国代理的职责，包括但不限于：

1. 协助FDA与境外制造商沟通；

2. 协助境外制造商在进口产品或提供进口到美国时相应问题的回复；

3. 协助FDA对境外制造商的安排审厂；

4. 如果FDA不能直接或较快的联系到境外制造商，FDA会提供信息或文档给美国代理人，该行为被认为等同于向境外制造商提供了相同的信息或文档。

流程图

流程图

通用法规

通用法规

官方时间和费用

官方时间和费用

企业注册、列名及年费

企业注册、列名及年费

CFR - Code of Federal Regulations Title 21

PART 807 Establishment registration and device listing for manufacturers and initial importers of devices

官方费用

（2022财年）

项目	收费（美元）
产品列名	0
企业年费	5672

* 每个财年的年费都不相同，FDA会在下一个财年开始之前将新一财年的年费公布在官方网站上，以及更新在User Fee system里。费用的缴纳以FDA官方实际公布的为准。

官方时间

审核内容	FDA官方时间（天）
产品列名	0
首次企业注册，注册号下发	90

参与到在美国进行商业流通的医疗器械的生产和销售的企业，都要求在FDA进行年度注册。以下表格列出了不同企业类型关于注册、列名及是否需要付年费的具体要求。

美国境内企业
活动	登记	列名	付费
合约制造商（包括合约包装商）	Yes	Yes	Yes
合约灭菌商	Yes	Yes	Yes
器械正在开展IDE试验	No	No	No
不进口器械的国内分销商	No	No	No
设置在自由贸易区，并涉及生产、准备、宣传、组合、装配、加工器械并预期商业分销到美国的企业	Yes	Yes	Yes
非第一次拥有器械进口到美国的所有权的进口代理，经纪人及其他机构	No	No	No
初始进口商	Yes	No	Yes
抱怨文档持有者（21CFR 820.198）持有者	Yes	Yes	Yes
被包装或贴标后用于与健康相关商业分销给终端用户的配件或组件的生产商	Yes	Yes	Yes
仅分销给成品器械生产商的组件生产商	No	No	No
生产商（包括套装装配商Kit Assemblers)	Yes	Yes	Yes
定制器械制造商	Yes	Yes	Yes
已经在美国商业销售的已用器械的再翻新商或再交易商	No	No	No
再贴标商或再包装商	Yes	Yes	Yes
再生产商	Yes	Yes	Yes
一次性器械的再加工商	Yes	Yes	Yes
仅进行规格咨询顾问	No	No	No
规格开发商	Yes	Yes	Yes
仅出口器械的美国制造商	Yes	Yes	Yes
不是生产商或进口商的批发商	No	No	No

美国境外企业
活动	登记	列名	付费
合约制造商（包括合约包装商）	Yes	Yes	Yes
合约灭菌商	Yes	Yes	Yes
定制器械制造商	Yes	Yes	Yes
器械正在开展IDE试验	No	No	No
在美国境外的器械外国出口商	Yes	Yes	Yes
外国制造商（包括套装装配商Kit Assemblers)	Yes	Yes	Yes
抱怨文档持有者（21CFR 820.198）持有者	Yes	Yes	Yes
被包装或贴标后用于与健康相关商业分销给终端用户的配件或组件的生产商	Yes	Yes	Yes
仅分销给成品器械生产商的组件生产商	No	No	No
再贴标商或再包装商	Yes	Yes	Yes
再生产商	Yes	Yes	Yes
一次性器械的再加工商	Yes	Yes	Yes
规格开发商	Yes	Yes	Yes

在线客服

在线客服