序号

课程大纲

洁净专题

洁净室的法规依据

医疗器械洁净室等级

洁净室（区）及相关术语介绍

洁净室（区）环境控制

洁净室（区）环境监测及实操

微粒控制专题

微粒的定义及分类

法规依据及控制要求

微粒的来源及危害

微粒污染控制管理（环境，人，水、气等）

微粒污染检测方法及接收标准

微粒控制的常见问题

工艺用水专题

工艺用水的定义及分类

工艺用水的相关标准

工艺用水监测指标

纯化水制备方法

纯化水制水系统验证

灭菌专题

1、ISO11135环氧乙烷/ISO11137辐照-标准新内容解读

2、环氧乙烷灭菌过程确认与常规控制要求

3、环氧乙烷灭菌设备三鉴定（3Q）及确认方案报告

4、影响环氧乙烷灭菌常见的失效原因

5、相同灭菌剂量的影响因素

6、影响生物负载的因素

7、辐照灭菌剂量分布与审核

8、灭菌过程中微生物性能确认与灭菌性能检测

9、灭菌过程中风险控制

包装专题

1、医疗器械包装材料的选择与评估

2、医疗器械包装包装方案设计

3、包装材料的特性要求与稳定性验证

4、如何选择经济、安全的包装方案

5、医疗包装的检验与验证技术

6、医疗包装的检验与验证技术 

7、医疗包装的检验与验证技术

8、如何进行包装及产品有效性确认