随着计算机技术的发展，越来越多的医疗器械中使用了计算机软件技术，医疗器械的许多重要功能需要依靠软件进行控制, 计算机及相关软件起到了关键乃至核心作用，更多的软件产品被用于患者的诊断、治疗或监护。医用软件作为医疗器械的一部分， 推动了当前医疗器械产品的发展。软件在医疗设备上的应用既拓展了仪器设备功能，也更大的保障了设备的有效性。然而也正因为仪器设备功能的发挥和有效性的作用对其所嵌入的软件依赖越来越大，使得软件的正常运行和可靠成为仪器设备安全有效的关键性因素。

随着医疗器械的功能越来越复杂，医疗器械使用过程出现的问题越来越多，已严重影响到医疗器械的安全性和有效性。美国食品药品监督管理局（FDA）一项调查表明医疗器械不良事件1/3以上涉及使用问题，设计问题所致医疗器械召回1/2以上源于用户接口设计问题，其根源主要在于医疗器械可用性设计存在问题。

医疗器械可用性是指易于使用的用户接口（用户和医疗器械的交互方式）特性，即在预期使用环境中建立有效性、效率和用户满意所需的特性。可用性工程又称人因工程、人机工效学，是指运用人类的行为、能力、限制和其它特性等知识来设计医疗器械（含软件）、系统和任务，以获得足够的可用性。