序号

课程大纲

1

MDSAP是什么

2

MDSAP审核程序

3

MDSAP五国不同法规介绍

-美国QSR820，803，806，807，821

-加拿大CMDCAS

-巴西GMP、Pre-Market Approval、PMS

-日本法规NO.169

-澳大利亚 TGA MDR

4

MDSAP Tasks 审核任务

Device Marketing Authorization & Facility Registration (DMA&FR)产品市场批准及注册

5

MDSAP Tasks 审核任务

-Management管理

-Measurement Analysis & Improvement(MA&I)测量、分析及改进

-Design & Development (R&D)设计和开发

6

MDSAP Tasks 审核任务

-Production & Servicing Controls( P&SC) 生产和服务控制

-MD Adverse Events & Advisory Notice Reporting (MDAE&ANR)医疗器械不良事件及忠告性通知

-Purchasing 采购