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新闻动态

news

企业

公益培训丨MDR临床评价证据等级

04-28

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

行业动态

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

09-02

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

08-01

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

企业

行业动态

公益培训丨MDR临床评价证据等级

04-28

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

09-02

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

08-01

战略合作

Strategic cooperation

经典案例

合作伙伴

新华医疗

先健科技

西脉智金

西安康拓

西安大医

驼人集团

新产业生物

上海联影

三星

三诺生物

丽珠生物

乐普医疗

珠海司迈

迪克医疗

致善生物

金匙基因

华瑞同康

赛尔美科技

吉迩科技

合元集团

艾维普思科技

思摩尔

三瑞

瀚德微创

华通威国际检验

苏州大学卫生与环境研究所

德国MEDNET机构

天祥集团

TUV莱茵

TVU南德

BSI

苏州医协

中国医协

SGS

在线客服

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美国UDI - 深圳市卓远天成咨询公司

美国UDI

2013年9月美国食品药品管理局（Food and Drug Administration, FDA）发布医疗器械唯一标识系统（unique device identification system, UDI system）法规正式启动UDI实施工作

（1）UDI定义

UDI（Unique Device Identifier）基于标准创建的一系列由数字、字母数字符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别。

（2）UDI构成

UDI=DI+PI

● DI=Device Identifier

产品标识

是特定于某种规格型号医疗器械的唯一性代码，可用作对医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访问关键字”。

● PI=Production Identifier

生产标识

识别医疗器械生产过程相关数据的代码，根据实际应用需求可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

（3）发码机构

GS1：Globe standard 1

HIBCC：Health Industry Business Communicatios Council

ICCBBA：International Council for Commonality in Blood Banking Automation

流程图

通用法规

官方时间和费用

21 CFR part 830 唯一医疗器械标识；

21 CFR part 801 标识；

21 CFR part 803 医疗器械报告；

21 CFR part 806 医疗器械，纠正与移除的报告；

21 CFR part 810 医疗器械召回；

21 CFR part 814 入市前许可；

21 CFR part 820 质量体系法规；

21 CFR part 821 医疗器械追踪的要求；

21 CFR part 822 上市后的监管。

实施时间

美国	设备类别		合规日期
	Ⅰ类和未分类医疗器械	无菌	2022年9月24日
	植入、生命支持、和生命维持 (I/LS/LS) 设备以外的Ⅱ类医疗器械	非无菌	2018年9月24日
	植入、生命支持、和生命维持 (I/LS/LS) 设备以外的Ⅱ类医疗器械	无菌	2016年9月24日
	生命支持、和生命维持 (LS/LS) 医疗器械	非无菌	2015年9月24日
	生命支持、和生命维持 (LS/LS) 医疗器械	无菌	2015年9月24日
	Ⅲ类医疗器械	非无菌	2016年9月24日
	Ⅲ类医疗器械	无菌	2014年9月24日
	所有类别的、委托和外借的设备	非无菌或无菌	2014年9月24日：III 类 2015年9月24日：LS/LS 2016年9月24日：II 类 2018年9月24日：I 类

官方费用

项目内容	费用
GUDID账户申请	0
UDI信息备案	0

官方时间

项目内容	时间
GUDID账户申请	视实际情况而定
UDI信息备案	7天宽限期

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