“特殊过程”是指过程的结果不能通过其后的测量或监控加以验证,或者过程结果的缺陷仅在后续的过程乃至在产品使用或服务交付后才能显露出来,或需实施破坏性测试才能获得证实的过程。
特殊过程确认是否到位,直接影响到产品的质量,一般企业并不了解其要求。一般企业是通过生产的积累确定的特殊过程参数,但并未对其进行科学的分析,特别是特殊过程中影响的因素进行分析。这导致产品质量不太稳定,在生产过程中检验合格的产品,投放到市场后问题不断,始终无法从根源上解决过程控制的问题。
为确保企业及相关从业人员对特殊过程的确认能力达到过程策划中预期的要求,本课程将特殊过程的识别、安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定内容结合事例进行深入讲解。同时对过程监测与再确认的时机进行分析以及明确过程方案及过程确认报告的编制要求。
课程的内容密切结合实际,案例丰富,通俗易懂,可操作性强。
管理者代表
总工程师
研发经理
质量经理
产品注册专员
标准和法规工程师
风险管理工程师
项目经理
研发工程师
工艺工程师
质量工程师
序号 | 课程大纲 |
1 | 过程解析(要素与控制) |
2 | 过程的分类及特殊过程的定义 |
3 | 特殊过程的关键质量特性之识别 |
4 | 过程确认方案的内容 |
5 | 确认的内容:IQ |
6 | 确认的内容: OQ |
7 | 确认的内容: P1Q |
8 | 确认的内容: P2Q,统计过程控制,再确认的判定 |
9 | 过程确认与检验、产品放行 |
10 | 有源医疗器械过程确认示例---回流焊 |
11 | 无菌医疗器械过程确认示例---环气乙烷灭菌 |
12 | 体外诊断器械过程确认示例---冻干 |
13 | 以验证代替确认的过程 |
14 | 设备的验证 |
15 | 计算机系统确认 |