ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，是一份独立标准。从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
ISO13485认证可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证患者的人身安全；为用户提供质量稳定的产品，提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。