澳大利亚

Therapeutic Goods Act1989

Therapeutic Goods(Medical Devices) Regulations2002

巴西

ANVISA Pre-Market Approval RDC 185/2001

ANVISA Good Manufactring Practices RDC 16/2013

ANVISA PMS RDC 67/2009 and RDC 23/2011

加拿大

Food and Drugs Act R.S.C.,1985,C.F-27

CMDR SOR-98-282

美国

Quality System Regulation 21 CFR 820

Medical Device Reporting 21 CFR 803

Reports of Corrections & Removals 21 CF 806

Registration & Listing 21 CFR 807 subparts A to D

Device Tracking 21 CFR 821

日本

MHLW Ministerial Ordinance No.169

官方时间

辅导时间：3-6个月

认证时间：3个月

官方费用

以认证机构的收费为准

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