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超值服务 感动客户

“经过审核组两天的审核,未发现不符合项,这是我在中国见到的最优秀的公司。”听到德国MEDCERT的审核员Eberhard Wahere给出这样的评价时,在场的每一个人都激动得流下了热泪。这是2012年2月15日发生在深圳市普罗惠仁医学科技有限公司(简称普罗惠仁公司)会议室的真实一幕。

深圳市普罗惠仁医学科技有限公司(简称普罗惠仁公司)成立于2003年,公司一直致力于大型超声治疗设备的研制。超声无创子宫肌瘤治疗系统是国内唯一专业用于子宫肌瘤无创治疗的大型设备,也是普罗公司自创建以来全力打造的高端产品。在国际上,仅有GE公司有类似产品上市。

出人意料的是,这样一款顶尖产品在投放市场的过程中,却经历了诸多磨难。2005年9月,该产品已经研发完成,并顺利通过了医疗电气设备安全通用要求等标准的检测,产品离投放市场仅一步之遥。然而,因当时药监部门机构调整,并且公司当时没有医疗器械国内注册方面的专业人员,也未能及时取得专业咨询机构的支持,该产品在国内的上市工作进展缓慢。转眼间,几年过去了,长期的投入难以转化为实际的产出,公司上层心急如焚。

“国内市场与国际市场并行”,公司领导适时进行了战略调整。在产品投放国际市场时,该公司吸取了国内方面的教训,打算聘请专业性的咨询机构来指导这项工作,经考查评估,本公司---深圳市卓远天成咨询有限公司幸运地成为普罗公司的合作伙伴。

本公司介入之后,首先对该公司进行了三天的系统性诊断审查;随后又用了几天的时间与技术部门进行产品设计、技术标准等方面的详细沟通。基于这些工作,接着开展了体系培训、法规培训和专题培训,之后,基本技术信息准备、产品临床评估、质量体系完善等多项工作同步展开。半年过去了,该项目的欧盟CE认证工作初步准备完毕。

就在审核日之前的两个星期,本公司负责这个项目的咨询顾问接普罗公司董事长的电话,邀请本公司到普罗公司现场就现场审核问题再做一次沟通。两个多小时的交流之后,我们的咨询顾问即将离开时,普罗公司董事长握着咨询顾问的手说:“非常感谢这一段时间以来您对我公司的指导,超声治疗设备这个项目是一个新产品,国际上没有标准,认证肯定是有难度的。如果万一审核不能通过,我们已经做好了再来一次的思想准备。若万一是这样的结果,我们仍然请您来指导。”,很明显听得出来,董事长对这次的审核仍然是很担心的,毕竟前几天这个产品在国内的注册遇到了较多的困难。董事长讲完了他的担心,我们的咨询老师十分中肯地对他说:“您放心吧,我们以往所做的咨询案例,从未有过一次失败;况且您公司对这次的认证准备工作很重视,人员安排很合理,应该不会出现意外的情况。”

审核的日子如期地到来了,德国MDECERT的两位审核员于14日早上准时到达了普罗公司,简单的介绍之后,审核工作就开始了。因超声治疗产品是一种新产品,MDECERT安排Eberhard Wahere审核技术文件。在MEDCERT公司,Eberhard Wahere审核的认真劲儿是出了名的。只见他一会儿对照标准清单一一检查每一项测试,一会儿就对着材料表在PCB图纸上一一核对关键器件;当他看到产品说明书中开设了专门的一节来描述产品维修之后如何重新检查产品安全性项目时,不由连声赞叹“good, good, very good”。

两天的审核顺利完成了,普罗公司以“零不合格”一次性直接通过了审核。

 


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