卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

发布时间：2024-10-09

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。

被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

本次核查，从接到通知，查核查完毕获知结果，历时近45天。

官方对临床试验的核查，包括“机构核查”（重点关注临床试验的合规性）、“项目核查”（重点关注临床试验数据的真实完整性）和“质量与风险核查”。卓远天成被抽中核实的三个临床试验项目，分别涉及到了上述不同的关注点。

具体来说，医疗器械临床试验核查，涉及到器械临床试验质量管理和标准操作流程的科学性和合规性；试验方案的科学性和伦理安全性；受试者安全和权益保护的充分性；所得试验数据与临床实际情况的真实性、完整性、一致性和逻辑性。若要临床试验经得起严格的核查，必须吃透法规要求，还要制定出兼容器械目的销售国临床试验法规、临床试验实施国临床试验法规的临床试验方案，同时在实施过程中严格执行法规要求、试验方案，并对偏离进行充分控制，切实地做好数据管理和科学分析，客观地报告试验结果和结论。

作为一家专业临床试验技术服务机构，卓远天成深知临床试验的质量管理的重要性。公司在项目管理过程中始终秉持“求真务实”的精神，严格按照国际和国内法规的要求，确保每一个临床试验数据的真实性与科学性。无论是在试验设计阶段、试验实施过程中，还是在试验数据收集与分析阶段，卓远天成都实行严密的质量控制体系，确保临床试验项目高效合规地完成。

近年来，全球范围内的临床试验监管标准日益提升，尤其是中国药监局、欧盟主要成员国当局以及美国食品药品监督管理局（FDA）等国际权威监管机构，针对临床数据的真实性和试验质量提出了更加严格的要求。卓远天成的临床团队自成立之日起，始终致力于临床试验项目的多国兼容。卓远天成负责的临床试验项目，不仅遵循了中国药监局的要求，同时也遵循了临床器械目的销售国法规要求，随时可以接受中国药监局、FDA或欧盟等主管当局的核查。近期，FDA等外国药监部门已经开始对销售到当地的医疗器械相关的临床试验项目进行抽查。如果说“一次临床，多国使用”是卓远天成为客户带来的显在价值，那么“为客户计深远，替客户未雨绸缪”则是我们为客户创造的潜在价值。

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