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东莞长安腾达塑胶制品厂

东莞长安腾达塑胶制品厂位于东莞市长安镇上沙村,主要生产塑胶玩具等产品,其中的“肺活量计”属医疗器械,该产品是为新加坡某公司生产,由新加坡某公司销往美国。
2008年初,一场几十年难得一遇的大雪压断了南北大动脉---京广铁路的输电线路,也堵死了千千万万在粤建设者的归乡之路,但这场大雪没能阻挡住那个中国医疗器械企业不太欢迎的消息---FDA检查官不日将到东莞长安腾达塑胶制品厂进行QSR820审厂。
接到这个消息,分管腾达厂医疗器械品质管理工作王经理难免有些紧张,毕竟时间太仓促了(接到通知时,离正式审厂大约只有一个多月),毕竟腾达厂的主体运作流程不是按照医疗器械法规/标准建立的(腾达厂更多地生产玩具等非医疗产品),虽然过去找过一些咨询公司来指导,但也未能满意。
几经打听,腾达塑胶制品厂找到了我们---深圳市卓远天成咨询有限公司,初次的接触之后,我们的专业性得到了腾达厂的高度肯定。双方达成协议,由我们来指导腾达塑胶制品厂迎接FDA检查官的QSR820工厂检查。
春节一天比一天近了,尽管大雪封了路,归乡心切的人们还是想尽一切办法离开了广东;腊月二十八了,腾达塑胶制品厂仍然处于一片繁忙之中,没有一点放假的迹象。为了更好的准备FDA验厂,腾达厂只打算少许休息几天,就接着忙乎了。
客户的需求就是命令。一种无形的默契在我们与客户之间自然而然地形成。客户没有明确提出要求,我们的咨询师自动地陪着客户一起加班,一起顶着那场广东人难得一遇的寒流;时而在那个并不宽敞的会议室里做法规讲解,时而又下到堆满货品的车间作现场辅导;时而与公司领导商讨最佳方案,时而与员工一起研究最简流程,就这样,一个多月的时间很快就过去了。
FDA检查官如期到达了腾达厂,这时的腾达厂医疗产品部已是焕然一新。几天的检查很快完成,在最后一天的末次会议上,FDA检查官当场给出检查的结论,本次检查没有发现任何问题,工厂的质量体系运行完全符合QSR820的要求。

满意的笑容映在所有与会者的脸上,也留在每一个人的心里。


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