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重磅!新ISO13485即将席卷医械圈 [2016-01-14]
FDA有望进行医疗器械上市后新兴信号的及时沟通 [2016-01-14]
如何定义豁免UDI的便捷器械包? [2016-01-07]
FDA医疗器械 DE NOVO 评估总结 [2016-01-07]
欧盟呼吁从相关制造商收集关于环氧乙烷灭菌的医疗器械补充相关数据和立场声明 [2015-12-25]
巴西国会议员限制巴西卫生监督局(ANVISA)医疗器械费用增加幅度 [2015-12-25]
UDI代码的介绍 [2015-12-09]
II类医疗器械电动定位椅豁免上市前通告 [2015-12-09]
FDA发布PMA生产现场变更补充提交草案 [2015-12-09]
ANVISA更新INMETRO认证所要求的技术标准清单 [2015-10-23]
FDA正式发布2016财政年度医疗器械收费标准 [2015-09-25]
导致FDA 510(K)批准延误的7种错误 [2015-07-17]
FDA更新“预期豁免510K要求的产品清单” [2015-07-17]
巴西医疗器械法规系列知识:第六部分 ANVISA延长技术要求响应时限 [2015-06-10]
巴西医疗器械法规系列知识:第五部分 健康产品的注册程序 [2015-06-10]
巴西医疗器械法规系列知识:第四部分 健康产品(MD+ IVD)的分类 [2015-06-10]
巴西医疗器械法规系列知识:第三部分 哪些产品需要INMETRO [2015-06-10]
巴西医疗器械法规系列知识:第二部分 ANVISA和INMETRO [2015-06-10]
巴西医疗器械法规系列知识:第一部分 巴西认证的先决条件 [2015-06-10]
卓远天成知识点普及:外国的临床数据,FDA接受吗? [2015-06-01]
卓远天成知识点普及:统计分析在FDA 510(k)所占的份量越来越重 [2015-06-01]
卓远天成知识点普及:你知道什么是外包吗? [2015-06-01]
FDA调整QSR820审厂政策 [2014-12-25]
部分II类和I类医疗器械将豁免510(k)申请 [2014-08-29]
山东省局四项措施强化医疗器械长效机制建设 [2014-08-18]
FDA医疗器械唯一识别管理系统 [2014-02-21]
欧盟医疗器械立法将进行重大修订 [2014-01-28]
IEC 60601-1 2012版对锂电池的要求 [2014-01-28]
美国FDA规定510(k)沟通时限 [2014-01-24]
美国政府关门给FDA医疗器械注册带来冲击 [2013-10-12]
欧盟将对医疗器械、监视与控制设备、体外诊断器械强制实施 [2013-10-12]
美国FDA延长IEC 60601-1第2版的过渡期 [2013-09-06]
适用于510(k)和PMA申请的良好实验室规范新指南 [2013-09-06]

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