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适用于510(k)和PMA申请的良好实验室规范新指南

FDA发布的新指南(草案)阐述了“非临床实验室研究法规之良好实验室规范”如何适用于试图注册其产品的医疗器械制造商。
根据指南,包括非临床研究以支持其调查或上市宣称的任何形式的制造商都要求符合良好实验室规范。指南将非临床实验室定义为:确定器械安全性的实验---机体内、试管内生物相容性和动物研究。例如:临床研究、工作室测试、非临床可行性和非临床有效性研究不要求符合良好实验室规范。

在美国境外的非临床实验室研究也必须符合良好实验室规范要求,如果这些研究的结果被用于支持FDA 510(k)或PMA申请。

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