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欧盟将对医疗器械、监视与控制设备、体外诊断器械强制实施RoHS II执令

众所周知,自2011/65/EU(通常称为ROHS II)于2011年6月8日颁布以后,医疗器械被纳入ROHS指令要求,但与其他各个指令一样,该指令发布两年多来并未强制执行。

近期,欧盟已决定于2014年7月22日起强制执行该指令,受到影响的医疗类产品包括医疗器械、监视与控制设备。为符合该指令的要求,制造商、进口商和销售商的下列方面将会牵涉到:

供应商与材料评估:

  1. 收集供应商的声明、材料符合性声明及分析测试结果
  2. 评审为考查产品质量及可信性而收集的各种信息
  3. 进行周期性的评估以确保过程及其输出是精确的、有效的

过程的输出应形成产品技术文件,包括:

  1. 产品的一般描述
  2. 材料、部件、半成品的文件
  3. 证实材料、部件、半成品与技术文件之间关系的信息
  4. 用于建立技术文件的协调标准和/或其他技术规范的清单

另外,欧盟还决定,自2016年7月22日起,ROHS II将对体外诊断器械(IVD)强制执行。


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