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美国政府关门给FDA医疗器械注册带来冲击

因美国众议院阻止健康改革法案通过而引起的美国政府关门,已经导致FDA严格限制与新器械注册相关的活动。
根据美国健康与公共事业部以及FDA的电子邮件,政府机构无权接受2014年度医疗器械用户费以及2014年政年度要求付费的项目---例如新的510(k)和PMA---直到国会通过一项持续性决议以便为政府机构提供资金。奥巴马政府及美国参议院正在要求一项不附加共和党限制的“清洁的”政府财政议案,以停止或拖延向合理医疗费用法案的执行提供资金支持;尚无任何迹象显示何时可以达到政治解决。
美国政府关门期间FDA被授权执行的仅有的职能,包括执行有关刑法条款,与人类健康或财产保护相关的紧急工作,以及那些已由2013年度医疗器械用户费所支持的若干活动。


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