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关于批准发布YY0006-2013《金属双翼
阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准的公告

YY0006-2013《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布,自2014年10月1日起实施。其标准编号、名称、适用范围如下:

  一、强制性行业标准(共31项)
   (一)YY0006-2013《金属双翼阴道扩张器》
   本标准适用于金属双翼阴道扩张器,该产品供妇产科扩张阴道、检查子宫颈、冲洗阴道和一般手术用。本标准规定了金属双翼阴道扩张器的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准不适用于一次性使用的阴道扩张器。

  (二)YY0045-2013《普通产床》
   本标准适用于普通产床,该产品供一般妇产科手术、检查用。本标准规定了普通产床的型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。

  (三)YY0091-2013《子宫颈扩张器》
   本标准适用于子宫颈扩张器,该产品供妇产科扩张子宫颈口用。本标准规定了子宫颈扩张器的结构型式与材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准不适用于一次性子宫颈扩张器。

  (四)YY0092-2013《子宫颈活体取样钳》
   本标准适用于供咬切宫颈组织作病理切片用的子宫颈活体取样钳。本标准规定了子宫颈活体取样钳的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

  (五)YY0109-2013《医用超声雾化器》
   本标准适用于利用超声波对液态药物进行雾化的医用超声雾化器,该产品主要供吸入治疗,也可用于环境的空气加湿。本标准规定了医用超声雾化器的技术要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书。

  (六)YY0154-2013《压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀》
   本标准适用于整定压力不大于0.4MPa,公称通径大于或等于8mm的压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀。该安全阀供设计压力不大于0.4MPa,灭菌温度在115℃~150℃范围内的压力蒸汽灭菌设备使用。本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存和供货。

  (七)YY0336-2013《一次性使用无菌阴道扩张器》
   本标准适用于一次性使用的无菌阴道扩张器,该产品供妇产科检查用。本标准不适用于手术用的阴道扩张器。本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输、贮存和灭菌失效期的要求。

  (八)YY0570-2013《医用电气设备第2部分:手术台安全专用要求》
   本标准规定了用于常规、外科/医疗过程的患者支撑台即手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件,包括传动装置。传动装置是指在载有或不载有患者的情况下,预期用于移动手术台面的运动装置。手术台面可相对于手术台底座(或基座)运动,也可连同底座一起运动。这种传动装置用于带有可拆卸台面的手术台的台面相对于手术台底部(或基座)的传动。本标准不适用于患者牙科椅、检查椅和沙发、诊断和治疗设备的患者支撑系统、手术台加热毯、患者转移设备、输送台和床、病床、野外手术台。

  (九)YY0571-2013《医用电气设备第2部分:医院电动床安全专用要求》
   本标准规定了预期用于医疗监护下成年患者的诊断、治疗或监护的医院电动床及附件的安全要求。本标准不适用于患者牙科椅、检查椅和沙发、诊断和治疗设备的患者支撑系统、手术台加热毯、患者转移设备、输送台和床、病床、野外手术台。

  (十)YY0600.4-2013《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分人工复苏器》
   本标准规定了适用于所有年龄段的便携式的人工复苏器(通常称为简易呼吸器、简易呼吸球)的专用要求,用于为呼吸不充分人员提供肺通气。对于婴儿、儿童用人工复苏器则根据体重范围和其对应的大致年龄来标识。本标准不适用于电动复苏器、气动复苏器。

  (十一)YY0635.1-2013《吸入式麻醉系统第1部分:麻醉呼吸系统》
   本标准适用于由制造商提供或组装的,或由用户在制造商的指导下装配的麻醉呼吸系统,也包含对循环吸收组件、排气阀、吸入和呼出阀的要求,及在一些设计中组成吸入式麻醉系统的麻醉呼吸系统部件的要求。

  (十二)YY0637-2013《医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求》
   本标准适用于放射治疗计划系统的设计、制造、安装和使用等方面。

  (十三)YY0875-2013《直线型吻合器及组件》
   本标准适用于消化道重建、脏器切除手术中缝合组织器官的残端和切口的直线型吻合器及组件。

  (十四)YY0876-2013《直线型切割吻合器及组件》
   本标准适用于消化道重建、脏器切除手术中吻合、离断和切除组织器官的直线型切割吻合器及组件。

  (十五)YY0877-2013《荷包缝合针》
   本标准适用于供消化道手术或痔疮手术时作荷包成型用的荷包缝合针。

  (十六)YY0881-2013《一次性使用植入式给药装置专用针》
   本标准规定了一次性使用植入式给药装置专用针(包括输液针和注射针)的要求,以保证与植入式给药装置和输注装置相适应。本标准为专用针所用材料的性能及其质量规范提供了指南。本标准不涉及专用针防针刺安全要求。本标准的第3章至第8章中8.1和8.3给出了专用针的质量规范。

  (十七)YY0885-2013《医用电气设备第2部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求》
   本标准规定了适用于由动态记录仪和回放设备组成(两者均可包括分析功能)的动态心电图系统的专用安全要求。能连续分析心电图、提供连续或者部分记录的设备或系统,均适用于本标准的安全要求。无论设备或系统是否具有完整的重新分析功能,记录单元和分析单元是否独立,记录和分析是否能够同时进行,设备后系统采用何种存储媒介,均在本标准的范围内。由GB10793-2000《医用电气设备第2部分:心电图机安全专用要求》和GB9706.25-2005《医用电气设备第2-27部分:心电监护设备安全专用要求》所覆盖的医用电气设备以及不能对心电图进行连续记录和分析的设备不在本标准的范围内。

  (十八)YY0893-2013《医用气体混合器独立气体混合器》
   本标准规定了预期连接到医用气体供应系统的医用独立气体混合器的要求。

  (十九)YY0896-2013《医用电气设备第2部分:肌电及诱发反应设备安全专用要求》
   本标准规定了用于侦测和分析与神经和肌肉活动(该神经和肌肉活动可能是自发的,也可能由电或其他刺激激发)相关的生物电势的医用电气设备的安全专用要求;规定了用于侦测和分析诱发刺激(刺激可能是电击、触碰、听觉、视觉、嗅觉等)产生的生物电势的医用电气设备的安全专用要求。

  (二十)YY0897-2013《耳鼻喉射频消融设备》
   本标准适用于包括相关附件在内,预期利用耳鼻喉射频消融电极将频率为200kHz~5MHz的射频能量传递到耳鼻喉部位的粘膜下靶组织,对其进行消融治疗的耳鼻喉射频消融设备。本标准不适用于高频电灼设备。

  (二十一)YY0898-2013《毫米波治疗设备》
   本标准适用于利用30GHz~300GHz(波长1mm~10mm)频段的电磁波,通过辐射照射方式,以非热效应治疗疾病的毫米波治疗设备。

  (二十二)YY0899-2013《医用微波设备附件的通用要求》
   本标准适用于为完成治疗目的,与医用微波设备配合使用的附件,通常包括输出线缆、转接器、辐射器、热凝器、穿刺测温针等。

  (二十三)YY0900-2013《减重步行训练台》
   本标准适用于由减重吊架和步行训练台组成的医用电力传动康复设备。减重吊架用于辅助患者减轻部分体重的装置,主要由悬吊带和支架组成;步行训练台为患者进行步行训练的辅助装置,通常由电力驱动工作。

  (二十四)YY0901-2013《紫外治疗设备》
   本标准适用于在医疗实践中利用有效波长在200nm~400nm的紫外线〔通常情况下,紫外线分为以下三个波段:UVA(400nm~320nm)、UVB(320nm~275nm)、UVC(275nm~200nm)〕对人体进行照射治疗的紫外治疗设备。本标准不适用于仅用于照射器械和材料的紫外消毒或杀菌设备、光固化机、紫外激光设备、紫外光敏治疗设备、紫外血液内照射设备。

  (二十五)YY0902-2013《接触式远红外理疗设备》
   本标准适用于将波长在3μm~25μm的红外光谱区的能量,通过工作面对患者相关病症进行物理治疗的设备。本标准不适用于辐照方式治疗的远红外设备。

  (二十六)YY0903-2013《脑电生物反馈仪》
   本标准适用于脑电生物反馈仪,该产品为由视听信息刺激和激发患者产生脑波信息,并依据脑波信息产生新的视听信息刺激患者,如此循环,以调节改善患者的大脑机能达到辅助治疗目的的仪器。

  (二十七)YY0904-2013《电池供电骨组织手术设备》
   本标准适用于由电池供电,提供机械动力实施骨组织手术的医疗器械。本标准不适用于气动装置的骨组织手术设备、网电源供电的骨组织手术设备、牙科的同类设备。

  (二十八)YY0970-2013《含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制》
   本标准规定了使用液体化学灭菌剂对全部或部分含有动物源性材料的一次性使用医疗器械灭菌的开发、确认、过程控制和监视的要求。本标准不适用于人体来源的材料。本标准不涉及用于控制整个生产阶段的质量保证体系、病毒灭活确认的方法。本标准不包括医疗器械中灭菌剂残留量的水平。

  (二十九)YY1023-2013《子宫颈钳》
   本标准适用于子宫颈钳,该产品供妇产科手术时牵拉固定子宫颈用。本标准规定了子宫颈钳的结构型式、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。

  (三十)YY1024-2013《输卵管提取钩》
   本标准适用于供妇科施行结扎输卵管手术时作提取输卵管用的输卵管提取钩。本标准规定了输卵管提取钩的结构型式及材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

  (三十一)YY1139-2013《心电诊断设备》
   本标准适用于以下心电诊断设备:(1)直接记录的心电图机;(2)用在其他医疗设备(如患者监护仪、除颤仪、压力测试设备)中的心电图机,只要这些设备具有心电图诊断功能;(3)心电图机能通过电缆、电话、遥测或存储媒介显示远程的患者信号,只要这些设备具有心电图诊断功能。这些设备遵守整个系统的输出-输入关系的功能方面的性能要求。

  二、推荐性行业标准(共73项)
   (一)YY/T0073-2013《泪囊牵开器》
   本标准适用于泪囊手术时牵开切口软组织暴露泪囊用的泪囊牵开器。本标准规定了泪囊牵开器的型式和材料、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等要求。

  (二)YY/T0077-2013《喉钳通用技术条件》
   本标准适用于喉部钳取、咬切组织或异物用的喉钳类产品。

  (三)YY/T0093-2013《医用诊断X射线影像增强器》
   本标准适用于标称入射视野为15cm(6in)、23cm(9in)、30cm(12in)、33cm(13in)和40cm(16in)的装有图像缩小型X射线影像增强管的增强器,包括单视野及多重视野。该类产品主要用于与医用诊断X射线设备的配套使用,实现图像的转换。本标准规定了医用诊断X射线影像增强器的要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准不适用于平板型或其他类型的增强器。

  (四)YY/T0094-2013《医用诊断X射线透视荧光屏》
   本标准适用于将医用X射线转换成可见光的荧光屏。本标准规定了医用诊断X射线透视荧光屏的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。

  (五)YY/T0095-2013《钨酸钙中速医用增感屏》
   本标准适用于X射线摄影中使用的增感屏。本标准规定了钨酸钙中速医用增感屏的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。

  (六)YY/T0157-2013《压力蒸汽设备用弹簧式放气阀》
   本标准适用于设定压力不大于0.4MPa,公称通径大于或等于8mm的压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀,该放汽阀供设计压力不大于0.4MPa,灭菌温度在115℃~150℃范围内的蒸汽灭菌设备使用。本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。

  (七)YY/T0158-2013《压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈》
   本标准适用于设计压力不大于0.4MPa,设计温度在115℃~150℃范围内的压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈。本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。

  (八)YY/T0180-2013《眼睑拉钩》
   本标准适用于眼科检查时作拉开眼睑之用的眼睑拉钩。本标准规定了眼睑拉钩的型式和材料、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等要求。

  (九)YY/T0181-2013《输卵管提取板》
   本标准适用于供妇产科施行结扎手术时作提取输卵管用的输卵管提取板。本标准规定了输卵管提取板的结构形式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

  (十)YY/T0182-2013《宫内节育器取出钩》
   本标准适用于宫内节育器取出钩,该产品供妇产科取出宫内节育器(环)之用。本标准规定了宫内节育器取出钩的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。

  (十一)YY/T0183-2013《宫内节育器放置叉》
   本标准适用于宫内节育器放置叉,该产品供妇产科放置Ο形、宫腔形及类似的宫内节育器和校正节育器位置之用。本标准规定了宫内节育器放置叉的结构形式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准不适用于一次性宫内节育器放置叉。

  (十二)YY/T0296-2013《一次性使用注射针识别色标》
   本标准规定了公称外径从0.3mm~3.4mm的一次性使用注射针识别用色标,适用于正常壁、薄壁和超薄壁的针以及不透明颜色和半透明颜色。

  (十三)YY/T0567.1-2013《医疗保健产品的无菌加工第1部分:通用要求》
   本标准规定了关于经过无菌加工的医疗保健产品的制造过程的开发、确认和日常控制的流程、程序和执行步骤的一般要求以及指南。本标准涵盖关于整个无菌加工的总体要求和指南。其他部分则规定了关于过滤、冻干、在线清洗、在线灭菌和隔离系统的各种专用/专门流程和方法的特定要求及准则。

  (十四)YY/T0608-2013《医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件》
   本标准适用于采用医用X射线影像增强器的用于X射线透视的医用X射线影像增强器电视系统。本标准规定了医用X射线影像增强器电视系统有关的术语和定义、要求及试验方法。

  (十五)YY/T0865.3-2013《超声水听器第3部分:40MHz以下超声场用水听器的特性》
   本标准适用于采用压电敏感元件,设计用于测量超声设备产生的脉冲和连续波超声场的水听器、用于在水中进行测量的水听器、配接或未配接前置放大器的水听器。本标准规定了相关的水听器特性要求。

  (十六)YY/T0869-2013《医疗器械不良事件类型和原因的编码结构》
   本标准规定了描述医疗器械不良事件的编码结构的要求。本编码预期为医疗器械用户、制造商和管理当局使用。

  (十七)YY/T0870.1-2013《医疗器械遗传毒性试验第1部分:细菌回复突变试验》
   本标准规定了医疗器械/材料细菌回复突变试验方法。本标准推荐使用平板掺入法。

  (十八)YY/T0870.2-2013《医疗器械遗传毒性试验第2部分:体外哺乳动物染色体畸变试验》
   本标准规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法。

  (十九)YY/T0870.3-2013《医疗器械遗传毒性试验第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验》
   本标准规定了使用小鼠淋巴瘤细胞株(L5178YTK+/-3.7.2C)进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本标准推荐的试验方法为微孔板法。

  (二十)YY/T0871-2013《眼科光学接触镜多患者试戴接触镜的卫生处理》
   本标准为接触镜制造商提供了指南,以便制造商撰写相关信息并提供给眼睛护理专业人员对多患者试戴的软性和硬性透气性(RGP)接触镜进行卫生处理。

  (二十一)YY/T0872-2013《输尿管支架试验方法》
   本标准规定了评价其两端带固定装置的一次性使用输尿管支架特性的仲裁试验方法,这些支架为短期应用于将尿液从肾脏引流至膀胱。这类支架的直径通常为3.7Fr~14.0Fr,长度为8㎝~30㎝,由硅橡胶、聚氨酯和其他聚合物制成,分非无菌供应医院灭菌后使用,和无菌供应一次性使用两种供应形式。该产品会有长期留置(超过30天)的情况,但并不常见,本标准不适用于长期留置的输尿管支架,也不适用于非输尿管应用(如肾造口术和回肠造口术)的输尿管支架。由于医院的灭菌设备、灭菌过程对支架特性产生的影响存在差异性,所以本标准也不适用于非无菌输尿管支架。

  (二十二)YY/T0873.1-2013《牙科旋转器械的数字编码系统第1部分:一般特征》
   本标准用于阐明牙科旋转器械及其附件的数字编码系统,并就其解释和用法给予说明。

  (二十三)YY/T0874-2013《牙科学旋转器械试验方法》
   本标准规定了牙科旋转器械例如车针、切盘、抛光器械、金刚石器械和研磨器械的尺寸特征、颈部强度以及表面粗糙度的测量方法。本标准未包括牙科用旋转器械所使用材料特性的测试方法,本标准不适用于牙根管器械。

  (二十四)YY/T0878.1-2013《医疗器械补体激活试验第1部分血清全补体激活》
   本标准给出了医疗器械体外全补体激活作用的试验方法,本方法适用于固态样品。本标准中,“血清”和“补体”可通用,意指将血清用作补体来源。本标准中未涉及单一补体成分的功能、修饰或消耗以及来源于血浆的补体。

  (二十五)YY/T0879.1-2013《医疗器械致敏反应试验第1部分小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法》
   本标准给出了医疗器械/材料致敏试验的检测方法。本标准预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法,尤其适用于只接触完好皮肤的医疗器械/材料。然而,当评定金属材料或用于深部组织或损伤表面医疗器械产品/材料的致敏反应时,仍然推荐使用豚鼠致敏试验。本标准只适用于能浸入皮肤的低分子量化学物,该吸收的化学物或代谢物可结合于大分子物质,如蛋白质以形成免疫原性复合物。

  (二十六)YY/T0880-2013《一次性使用乳腺定位丝及其导引针》
   本标准规定了一次性使用乳腺定位丝及其导引针的要求。本标准不适用于可自动操作的乳腺定位装置以及可以重新收回和重新定位的乳腺定位丝。

  (二十七)YY/T0882-2013《麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性》
   本标准适用于麻醉和呼吸设备,如医用气体管道系统、减压器、终端、医用供应单元、挠性连接、流量计装置、麻醉工作站和呼吸机。

  (二十八)YY/T0883-2013《蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统》
   本标准规定了带有真空阶段(预真空)的蒸汽灭菌器进行蒸汽渗透测试用的过程挑战装置及指示物系统的技术要求,并规定了与技术要求相对应的试验方法。本标准所指的蒸汽渗透测试是基于GB8599-2008和YY0646-2008的规定。本标准适用的过程挑战装置及指示物系统包括多孔负载过程挑战装置及指示物系统和空腔负载过程挑战装置及指示物系统。

  (二十九)YY/T0884-2013《适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价》
   本标准提供了评价医疗保健产品(包括包装)的组成材料,包括高分子材料、金属、陶瓷/玻璃及其他材料对辐射灭菌加工的适宜性的程序和信息,为选择和鉴定医疗保健产品和包装的材料提供指南。

  (三十)YY/T0886-2013《一次性使用宫内节育器放置器通用要求》
   本标准适用于含铜宫内节育器配套使用的放置器。本标准规定了宫内节育器放置器的术语与定义、结构型式、要求、试验方法、检验规则、包装和标志。本标准不适用于校正宫内节育器的位置或其他用途或型式的宫内节育器放置器。

  (三十一)YY/T0887-2013《放射性粒籽植入治疗计划系统剂量计算要求和试验方法》
   本标准适用于放射性粒籽植入治疗计划系统的剂量计算。本标准规定了放射性粒籽植入治疗计划系统的剂量计算要求和试验方法。

  (三十二)YY/T0888-2013《放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量》
   本标准适用于放射治疗设备中X射线图像引导装置。本标准规定了放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量试验方法和对随机文件的要求。

  (三十三)YY/T0889-2013《调强放射治疗计划系统性能和试验方法》
   本标准适用于具有高能X射束剂量计算功能的调强放射治疗计划系统。该系统用于设计患者的调强放射治疗计划。本标准规定了调强放射治疗计划系统的术语、定义、性能要求和试验方法。如果系统具有调强放射治疗外其他放射治疗技术的计划设计功能,还应符合相应的标准。

  (三十四)YY/T0890-2013《放射治疗中电子射野成像装置性能和试验方法》
   本标准适用于放射治疗中以医用电子加速器的辐射束作为辐射源的电子射野成像装置。本标准规定了电子射野成像装置的性能要求和试验方法。

  (三十五)YY/T0891-2013《血管造影高压注射装置专用技术条件》
   本标准适用于血管造影高压注射装置。本标准规定了血管造影高压注射装置术语与定义、组成、要求和试验方法。

  (三十六)YY/T0892-2013《医用诊断X射线管组件泄漏辐射测试方法》
   本标准适用于非电容放电式高压发生装置中管组件加载状态下泄漏辐射的测试。本标准规定了医用诊断X射线管组件泄漏辐射测试的术语和定义、测试方法。

  (三十七)YY/T0894-2013《医用电气设备近距离放射治疗用剂量仪器基于井型电离室的仪器》
   本标准规定了井型电离室及配套测量组件的性能和某些结构要求,用于测定一个量,如对给定类型的源进行适当校准后,用于近距离放射治疗光子的辐射场中的空气比释动能率强度或参考空气比释动能率,或者光子和β辐射场中在某一深度处水吸收剂量。

  (三十八)YY/T0895-2013《放射治疗计划系统的调试典型外照射治疗技术的测试》
   本标准适用于放射治疗计划系统(以下简称RTPS)在投入临床使用前对外照射高能光子束治疗技术的调试测试。本标准规定了RTPS调试中典型的外照射治疗技术的测试方法。

  (三十九)YY/T0905.2-2013《牙科学场地设备第2部分:压缩机系统》
   本标准适用于牙科空气压缩机系统。本标准给出了用于向牙科治疗机、牙科器械和牙科技工室提供压缩空气源的压缩机单元的性能和试验方法。压缩机单元包括压缩机头、空气储气罐、空气干燥器系统、冷凝水阀门、压力开关、阀门、管道、配件。本标准还给出牙科用空气、配件、管路和阀门等压缩机单元的使用环境规范管理指南。本标准仅适用于压缩空气主管路连接点以前的部分。

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