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欧盟医疗器械立法将进行重大修订

    欧盟委员于2012年9月宣布将对医疗器械监管法律进行修订,针对医疗器械立法框架提出了两项提案。其中的一项医疗器械条例提案将替代原有的医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)与有源植入医疗器械指令(AIMDD,90/385/EEC);另一项提案为体外诊断医疗器械条例,用以替代原有的体外诊断医疗器械指令(IVDD,98/79/EC)。目前这两项提案已正式提交欧盟委员会和理事会,可能在2014年批准,新的法律有望在2015至2019年间生效。

    此次修订将对欧盟医疗器械立法与监管框架进行较大规模的改动,三大医疗器械指令将变更为两项法规,全面统一欧盟境内医疗器械的立法与监管。提案将MDD与AIMDD两项指令整合修订为一项新的医疗器械条例,覆盖了除体外诊断医疗器械外、原本分属于两项指令监管的所有医疗器械与有源植入医疗器械。

两项提案主要的变动如下:

1.扩大了监管范围,监管类别更为明晰。将某些非活性的人体组织或细胞及其衍生物,以及某些非医学用途的侵入型产品(如非矫正型隐形眼镜、美容用途的植入物等)也纳入了医疗器械条例进行监管。

2.要求成员国监管部门加强对独立评估机构(公告机构)的严格监管,并且也赋予了公告机构更大的权利,如允许他们进行生产场地的突击检查。

3.增强医疗器械的可追溯性,要求生产商使用唯一器械识别(UDI)系统。生产商/授权代理必须在医疗器械欧盟数据库(Eudamed)进行注册。

4.推进医疗器械数据库(Eudamed)的完善,该数据库将包括UDI、器械注册、公告机构的认证、临床调研、上市后监管等各类信息。

5.加强对医疗器械临床调研的监管,欧盟委员会将建立可供公众查阅的电子系统,每项临床调研都需在该系统中注册。

6.引入体外诊断医疗器械分类原则,将其按照风险等级分为四类。

7.成立医疗器械协调工作组,由成员国监管部门成员组成,负责成员国之间更好的协调。欧盟委员会将会对其提供必要的支持


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