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FDA医疗器械唯一识别管理系统

FDA发布了一个新的培训材料帮助医疗器械制造商遵从新的UDI(唯一器械标识)要求。
FDA UDI系统要求美国医疗器械市场登记者建立和保持全球器械唯一标识数据库(GUDID)账户。一旦登记者公开此账户,他们可根据FDA的规则提交器械唯一标识信息到数据库中。进入GUDID的UDI数据是可以公开查询的。

FDA的GUDID账户培训简介含盖了要求GUDID账号和正确地输入UDI数据到系统中的若干步骤,同时简明扼要地重申了新的UDI系统高级别的符合性要求。

值得提醒的是,美国UDI的符合性期限,将会在未来五年内逐步实施:
2014年9月:III类器械和软件;美国公共健康服务法案许可的器械;
2015年9月:植入性器械;生命支持和生命维持器械及软件;
2016年9月:II类器械; 某些预期用途为III类器械的直接标记;
2018年9月:I类器械;未划分I类、II类和III类的器械; 某些预期用途为II类器械的直接标记;
2020年9月:某些预期用途为I类器械的直接标记;某些预期用途未划分I类、II类和III类的器械。

 


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