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山东省局四项措施强化医疗器械长效机制建设

  山东省局以医疗器械“五整治”专项行动为契机,在规范整治、打击违法、大力治标的同时,结合新条例的贯彻实施,着力研究治本之策,探索规律性、标准化的医疗器械监管方法,强化整治经验转化为实践成果,从制度建设上找出路。
  一是在建章立制上下功夫。在新条例酝酿出台之际,山东省局已经开始着研究部署医疗器械制度建设工作,由分管领导带队进行调研,召集相关技术审评单位和20余家不同领域类型企业,多次征求对省级制度建设的意见和建议。同时,处室内部划分为三个小组,进行任务分工,先期开展山东省医疗器械日常监督和分级管理办法、医疗器械抽验管理办法、一类产品备案、一类企业备案、创新医疗器械特别审批程序、不良事件预警制度等6个相关办法制定工作,通过不断完善这些制度措施,为今后建立健全最严格的监管制度打好基础。
  二是在风险管理上下力气。山东省局成立了由主要领导任组长的“五整治”专项行动领导小组,下设办公室和3个工作小组,并制定下发全省医疗器械“五整治”专项行动实施方案。为保证专项行动取得实效,山东省局先后召开了两次医疗器械“五整治”专项行动分片调度会议;结合五整治发现的问题和情况,召开了山东省医疗器械风险分析会商会议;在中期督查工作中,局领导亲自带队,组成3个督导组分赴7市进行督导工作,确保医疗器械“五整治”扎实推进,及时消除风险隐患。
  三是在务求实效上重亮点。截止目前,山东省局机制建设呈现出三大亮点。第一是探索标准化建设。威海市探索实行监管工作标准化管理,已经建立了医疗器械专项整治工作规范、医疗器械监督抽样工作规范、医疗器械监管人员培训工作规范等三个制度 。第二是规范日常监管制度建设。济南、莱芜等市制定了《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》,进一步规范生产企业日常监督检查工作程序和方式,加强对问题企业的处理力度。第三是强化联动机制建设。滨州、菏泽等市与公安机关建立协作办案机制,联合下发了《打击食品药品违法犯罪协作联动工作机制的意见》《加强执法协作推进信息互享的通知》,建立联席会议制度、联络员制度、案件会商制度和执法联动、工作通报、信息互享机制。
  四是在上市后监管上强基础。为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械产品质量监督抽验工作,山东省局组织先后组织召开了医疗器械风险分析会商会议、2014年国家医疗器械抽验工作会议,组织修订《医疗器械抽检管理办法》,在完成国家局安排的医疗器械监督抽样的基础上,有针对性地组织开展一定批次的监督抽验,为医疗器械监管提供强有力的技术支撑。

 

 


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