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部分II类和I类医疗器械将豁免510(k)申请

 

  2014年8月1日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一份关于“预期豁免部分II类和I类器械上市前通告”的指南草案。

  该指南草案接受征集意见的截止日期是2014年9月30日。针对指南草案涉及的器械,FDA表示在终稿指南颁布前,FDA不会强制要求器械符合510(k)的要求,也不期望收到与这些器械相关的510(k)申请。

  在FDA器械数据库的16个医疗器械板块中,指南草案涉及的器械板块有11个,共涉及107个产品编码,下表是该指南所涉及的器械板块和部分产品示例:

器械板块

产品代码

产品名称

麻醉科

BSI

电动痛觉计

JAX

气流速度计

心血管类

OCR

肺监听器

DRZ

示波计

牙科类

ELM

牙科塑料牙

KKO

充液牙胶

耳鼻喉类

EPF

助听器,多人听觉训练器

KHL

主助听器

肠胃泌尿科类

EZO

尿道刀

EXD

造口冲洗器

普通整形外科类

LKB

器械消毒酒精棉

FTD

手术无影灯

通用医院和个人使用类

FLL

临床电子体温计

DWL

医用支撑袜(预防腿部血液淤积)

神经学类

LLN

震动感觉阈值检测仪

GWW

共济失调描记器

妇产科类

HFW

脐带夹

NUQ

可重复使用月经垫

眼科类

HKI

交流供电眼科摄影机

HJM

交流供电透照灯

物理医学类

ILJ

水疗按摩浴盆

IMD

石蜡浴盆

  FDA表示,指南草案里的器械并不豁免其它法规的要求,如企业注册与列名(21 CFR Part 807)、标记(21 CFR Part 801 and 21 CFR 809.10)、GMP(21 CFR Part 820)、医疗器械报告(21 CFR Part 803)。

  此次指南草案的公布,对于那些正在准备相关器械510(k)申请的企业是一个利好消息,制造这些产品的企业,产品进入美国市场的手续大大简化。

  该指南的正式发布,意味着豁免510(k)的器械品种进一步增多,这意味着FDA将把更多的精力投入到要求申请510( k)的器械和要求申请PMA的器械上。

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