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卓远天成知识点普及:统计分析在FDA 510(k)所占的份量越来越重

    为证实您的产品等同于已在美国上市的同类器械,统计分析所占的份量越来越重。也就是说,很多方面,您需要通过统计分析的结果来证明实质等同的宣称。
    例如,您的产品性能方面,仅仅证实您的产品与等价器械所适用的标准相同是不够的,您需要进行相关性分析才能得出结论。当然,需要统计分析之处,远不止这些。

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