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卓远天成知识点普及:外国的临床数据,FDA接受吗?

原则上讲,FDA是接受来自于美国以外的临床试验机构的临床数据的,只要符合以下两个条件:1)遵循赫尔辛基宣言;2)该临床试验符合当地的法规。
但在实际操作时,事情不会这么简单,FDA还要考虑以下几个方面的影响:

1)临床研究条件

如:临床关注标准,临床设施,医务人员的水平等;

2)临床研究人群

如:种族,性别,民族,年龄,受教育程度等;

3)法规要求

即,不同国家和地区的法规要求不同,美国以外的某个国家,其临床法规可能没有描述美国临床法规所要求的内容;

4)临床试验实践

临床试验实践上的差异,如临床试验方案的设计、指导、执行、监察、审核、记录、分析以及临床试验报告方面的差异等。

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