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第二部分 ANVISA和INMETRO

    ANVISA,正确的写法应是ANViSa,全称 Agência Nacional de Vigilancia Sanitária,隶属巴西卫生部,负责所有医疗器械、体外诊断产品及其它健康相关产品(如药品、卫生用品、化妆品等)的上市前审批与上市后监管。其角色相当于美国的FDA或中国的CFDA。 ANViSa制定的法规文件包括条例(RESOLUCAO DA DIRETORIA COLEGIADA,简称RDC)、指引(INSTRUCAO NORMATIVA,简称IN)及技术说明(NOTA TéCNICA),这些法规文件规定了有关产品及公司的注册和管理。值得注意的是,ANViSa的RDC和IN在修订时是重新编码的,并不像标准那样只改变年号而标准号固定,因此法规代号相同而年号不同时,多数情况下内容完全不同。比如RDC185:2001(医疗器械技术法规要求)和RDC185:2006(部分产品注册时需提供EIR);当然个别时候,法规代号相同而年号不同时,内容则是相关的,如IN7:2009和IN7:2010均是描述部分特殊I类和II类产品仍然需要进行Registro(注册)。这种做法,与中国CFDA的局令很相似,如不同年份颁布的5号令,内容可能完全不同,后颁布者通常并不是前一个年号的同一代号的文件的更新版。因此,学习和应用巴西法规文件时,应特别注意这一点。
    另外,ANViSa近年对医疗器械(MD,含AIMD)和体外诊断产品(IVD)合称为健康产品(Produtos para Saúde),这一点与欧盟的做法完全一样。欧盟自一开始就将体外诊断器械与医疗器械并称,虽然ISO13485:2003中对将普通医疗器械与体外诊断器械协调统称为“医疗器械”,但欧盟法规本身自始至终是将医疗器械与体外诊断器械分开的,即使是2012年前后颁布的欧盟新法规提案,也仍然是将二者并称的,并是分别制定了各自的法规文件。
    INMETRO,全称INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZACAO E QUALIDADE INDUSTRIAL,隶属巴西发展、工业及外贸部,主要负责产品认证、计量原则的制定和管理,以及相关实验室、认证公司的认可与管理。类似于国内AQSIQ、CQC等多个机构的合并职能。InMetro目前根据不同单位的要求制定了113种产品的强制认证要求,包括根据ANViSa要求所涉及的一些健康产品(医疗器械和体外诊断器械)。另外,InMetro同时还制定了产品强制计量的要求,有4种医疗器械需要提供计量证书进行ANViSa注册。
    此外,个别产品还会涉及其他的要求,如ANATEL(类似国内的无线管理委员会)认证等等。

 

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