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第三部分 哪些产品需要INMETRO?

    前文曾经提到,有113种产品需要进行INMETRO认证。值得注意的是,这113种产品并不都是医疗器械和体外诊断器械,校服、轮胎等也包属INMETRO认证范围。问题的难点在于,巴西没有任何一个文件完整了描述了到底哪些产品需要INMETRO,虽然有一些法规或指引文件列出了一些表格,规定了需要进行INMETRO认证的产品,但在实际上有一些未列在这些文件中的产品仍然需要INMETRO。因此,在决定哪些产品需要INMETRO时,法规文件(包括指引)并不能作为唯一的判定依据,经验和惯例也很重要。
    有INMETRO认证要求的健康产品都需要向ANViSa提交InMetro证书才可以进行注册。当时INMETRO证书的意义不止于此,InMetro证书还可以作为CLC(葡文自由销售证书的缩写)的替代,即,有InMetro证书的产品可以不用再提供CLC。
    InMetro强制认证可以接受ILAC成员(如CNAS)认可实验室的测试报告,由InMetro指定的OCP(认证公司)在巴西发证。
    值得注意的是,因此INMETRO认证需要一定的周期,如果您的产品需要INMETRO,您需要考虑InMetro认证所占用的周期。
    InMetro认证证书可在InMetro数据库中查询,若非真实存在InMetro数据库中的证书,不会被ANViSa接受。
    有源医疗器械的INMETRO认证,一般直接提供符合一定要求的测试报告,OCP审核时会同时安排工厂检查,两方面都通过后就可以颁发InMetro证书。三大类无源医疗器械的InMetro认证方式是,首先进行工厂检查同时随机抽样,再对样品进行测试,通过后颁发InMetro证书。因此无论是何种产品,InMetro认证的周期应考虑测试时间,工厂检查时间以及审核发证时间。差别只是测试和检查的先后顺序而已。
    InMetro证书是5年有效的, ANViSa的注册也是5年有效的。由于ANViSa注册需要时间,一般经验来看,ANViSa注册完成的时候(ANViSa证开始生效),InMetro证书已经到了第二甚至第三年。为了保证ANViSa证书的有效性,InMetro证书需要考虑“提前”更换。
 另外,INMETRO认证不是ANVISA所进行的。 

 

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