设为首页
您现在的位置: 首页 / 行业动态 / 企业新闻

  行业动态
 
 
企业新闻

 

ANVISA延长技术要求响应时限

    巴西医疗器械上市监管机构ANVISA正式延长上市申请人关于注册提交技术要求的响应时限。
    ANVISA技术要求响应时限,过去是90天,已正式延长至120天。新的时限要求由RDC23:2015规定,该法规修改了RDC204:2005中关于医疗器械注册提交程序的有关条款。
    目前正处于技术评审期间的巴西医疗器械注册申请者,其响应期限也从90天延长到120天。
    延长技术响应的时间框架,意味着申请者有更多的时间对ANVISA的要求提供更充分的响应,避免由于错过规定时限而不得不重新申请,包括支付额外的评审费。

 

关于卓远天成
深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构,可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。

 

分享到:
 


首页关于我们认证注册培训辅导管理优化行业动态成功案例联系我们
电话:0755-86069197 邮箱:info@cefda.com
版权所有 深圳市卓远天成咨询有限公司 粤ICP备10081024号-2