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FDA正式发布2016财政年度医疗器械收费标准

美国FDA于8月3日正式发布了2016财政年度医疗器械不同申请途径的审评费用和用户年费标准,该收费标准如下表所示:


收费项目

2015年(单位:美元)

2016年(单位:美元)

工厂注册费(用户年费)

3646

3845

510(k)审评费

5018

5228

513(g)分类界定申请费

3387

3529

上市前批准审评费(PMA, BLA, PDP)

250895

261388

三类器械年度报告费用

8781

9149

相比2015年的收费标准, 2016年的用户年费和审评费用均上浮4%左右,与历年增幅大致相同。
FDA针对小型企业有审评费用优惠政策。如果企业年营业额低于100,000,000美元,那么可以作为小型企业申请此优惠。如果小型企业通过510(k)途径申请注册,审评费可减50%;如果通过PMA途径申请注册,那么2016年审评费为65,347美元,仅约为一般PMA审评费的四分之一,这正是FDA鼓励中小企业进行医疗器械创新的具体体现之一。

 

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深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构,可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。

 

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