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II类医疗器械电动定位椅豁免上市前通告

  FDA于2015-11-20发布了一个命令,该命令指出某些条件下的电动定位椅可豁免上市前通告,该指令发布后立即生效。

  电动定位椅具有一个用于医疗目的的机动定位控制系统,可使椅子调整到不同的位置,其用于稳定手足徐动症(无意识的痉挛)患者,并且可以改变姿势位置。

  豁免条件如下:

  (1)适当的分析和非临床测试必须声明安全控制能够保证器械的安全使用,并且在器械失控时能够防止使用者从器械上掉落;

  (2)适当的分析和非临床测试必须声明器械能够承受规定的使用者体重;

  (3)适当的分析和非临床测试必须证明器械寿命能够承受施加给器械的外部压力,并且能够给使用者提供预期的使用期限;

  (4)适当的分析和非临床测试必须证明使器械寿命最大化的合适的使用和储存环境;

  (5)适当的分析和非临床测试(如FDA承认的ANSI/AAMI/ES60601–1和ANSI/AAMI/IEC 60601–1–2标准上所列出的测试)必须能够验证电磁兼容性和电气安全性;

  (6)适当的分析和非临床测试(如FDA承认的ANSI/AAMI/ISO 10993–1、ANSI/AAMI/ISO 10993–5和ANSI/AAMI/ISO 10993–10标准上所列出的测试)必须能够验证与皮肤接触的部件是生物相容性的;

  (7)适当的分析和非临床测试(如FDA承认的IEC 62304标准上所列出的测试)必须能够验证软件寿命周期和所有过程、活动和任务能够实施和文件化。

  (8)适当的分析和非临床测试必须能够验证器械各部件是不可燃的;

  (9)适当的分析和非临床测试必须能够验证器械的电池(如果适用)在器械的预期使用寿命内按预期运作;

  (10)适当的患者标签能够提供给使用者,使器械恰当的使用和维护能够文件化,以确保在预期的使用环境中能够安全地使用器械。

[卓远天成编译,转载请注明出处]

 

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