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巴西国会议员限制巴西卫生监督局(ANVISA)医疗器械费用增加幅度


    巴西国会议员已经介入限制质量管理体系审查费用的大幅增加,这对于ANVISA医疗器械注册者是一个福音。

    巴西的国家财政部已经推动了关于现行的巴西的良好生产规范(BGMP)认证费用的大规模上涨,但是国会议员现在已经发布了一个新的法律,即13202/15法律,使增加的费用限制至之前费用金额的50%。国会议员发现财政部惊人的价格上涨没有法律依据,并且巴西总统Dilma Rousseff同意该立法。

    BGMP和注册费向下调整

    对于外国企业,BGMP认证的费用已经从R$37,000(约USD$9800)上涨至R$108,621(约USD$28,900),而医疗器械和体外诊断试剂ANVISA注册的费用增加了2.5倍。这些费用的增加可能使得规模较小的国外企业因为费用过高而退出巴西市场。

    新的法律预期将BGMP的费用增加至不超过R$55,000(约USD$14,700),ANVISA注册费用的增加也将相应调低。财政部在较低费用增加生效之前必须首先更新701/2015法令以反映新法律的规定。

    可获得的补偿
在有些情况下,一旦701/2015法令修改完成,已经支付了更高的公司BGMP和/或ANVISA注册的费用,可以申请差价补偿。然而,相应补偿可从12月9日,即新法律发布之后获得,对于在9月9日至12月8日期间支付更高费用的公司将不予以退款。

[卓远天成编译,转载请注明出处]

 

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深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构,可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。

 

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