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欧盟呼吁从相关制造商收集关于环氧乙烷灭菌的医疗器械补充相关数据和立场声明
 

    号外号外!!!生产使用环氧乙烷灭菌的医疗器械的制造商注意了:环氧乙烷灭菌相关标准EN ISO 10993-7和EN ISO 10993-17近期被法国当局提出异议,法国当局认为EN ISO 10993-7和EN ISO 10993-17标准认为制定得不够明确和精确,就患者体重和伴随暴露而言存在缺陷,尤其不适合新生儿和早产儿使用。

    就此,欧盟委员会希望从相关制造商接收数据和立场声明。

    针对新生儿和早产儿的环氧乙烷灭菌医疗器械,在不久的将来就会有更明确的标准来规定针对不同体重范围人群,特别是针对新生儿和早产儿的器械上环氧乙烷残留的接收限。 若该标准经欧盟委员会修正并正式实施之后,对于已在欧盟上市的相关器械,可能会要求相应制造商就环氧乙烷残留测定按照新标准进行补充测试,打算在欧盟上市的相关器械,需要按照新标准进行环氧乙烷残留测定。
此呼吁的磋商时期为2015-12-07至2016-02-29,请相关医疗器械制造商踊跃提交意见。您可将任何意见在2016-02-29之前发送至如下参考邮址:

    邮递至European Commission Directorate General Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs Unit/D4, Health Technology and Cosmetics, Av. d’Auderghem 45, BREY 12/42 B-1049 Brussels/Belgium 或发电子邮件至E-mail: GROW-D4@ec.europa.eu。

[卓远天成编译,转载请注明出处]

 

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