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如何定义豁免UDI的便携器械包?

    2016年1月4日,FDA发布了一个关于UDI便携器械包的草案,该草案补充了21 CFR801.3关于便携的器械包的定义,将其定义为:在器械被终端用户使用之前包装在一起并不被替换、取代、再包装、灭菌,或处理、变更的两个或两个以上不同的医疗器械。只有该定义下的器械包可以按照21 CFR 801.30的规定来加贴UDI,即只需在器械包的直接容器上贴有UDI码,包装在其内的每个器械不需要贴上UDI码。如在一个密封的塑料盒内的急救包、密封在一个单独的容器内的一次性前交叉韧带包。

    相反,如果为了便于用户使用而将免于贴UDI标签和数据提交要求的器械包装在一起,但是这些器械在被终端用户使用之前,不会一直包装在一起和/或将会被取代、替换、重新包装、灭菌,或处理、变更,那么此情形不符合801.30的豁免原则,每个器械都需要有自己单独的一个UDI码。如放置于手术盘内之前会从包装内移除并在使用前需要灭菌的非无菌的整形器械盘或器械组和包装在一起的可重复使用的医疗器械。

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