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FDA有望进行医疗器械上市后新兴信号的及时沟通

    2015年12月31号,FDA发布了医疗器械上市后的新兴信号的公众通知指南草案,目的是告知公众FDA对于医疗器械“新兴信号”的政策。

    什么是新兴信号?
    一个新兴的信号是作为新信息应用到医疗器械的临床实践中,是FDA正在监控或者分析的,并具有影响病患管理决议以及/或者改变器械已知受益和风险剖析的可能性,此类信号目前尚未得到充分验证或确认,为此FDA还没有具体建议。

    及时沟通新兴信号的重要性
    在医疗器械被批准或清关的时候,及时沟通新兴信号有一个好处是让医护人员,病患,以及消费者根据受益和风险来作出治疗决定。当一个医疗器械已上市,一些新的信息,包括一些可能改变器械受益和风险剖析的未预料到的问题。新兴信号的及时沟通可以帮助医护人员,病患,和消费者基于大量最新的有效信息来作出明智的治疗选择。这些沟通可能会减少或者限制暴露于潜在风险中的患者数量,该问题需要进一步评估。另外,新兴信号的沟通也可促进提高临床医生,风险管理者,病患和消费者的警惕,并且会提高他们向FDA作出回应报告的几率,反过来说也有助于FDA进一步了解这一新兴信号。

    如何做到及时沟通?
    历史信息来看,FDA在有了完整的数据分析之后会通知公众一些重要的医疗器械上市后信息,大多数情况下,是在已经作出决定关于如何向器械使用群体进行相关的建议,以及是否需要未来进一步的管制行动。对于这种安全性或有效性的问题,FDA一般情况下会基于器械使用的新的数据提供新的或者改进的建议或者使用说明给病患,职业医生,以及消费者。在这种情况下,FDA采用了多种方式与公众交流,其中包括召回通知,安全通信,以及新闻发布。

    然而,除了这些类型的公共通讯,我们相信也有必要通知公众一些FDA正在监控或者分析的新兴信号。由于此类信息的不断发展,FDA将在进行信号评估和评价的早期阶段与公众分享。此外,与器械安全通信相比,新兴信号的通信可能缺乏信息意义的确定性,包括它是否代表一个新的潜在的因果关系,或者是否是一个已知关系的新方面(例如,事件增加的速率或者严重程度),一个医疗器械的一个或多个不良事件或者结果。

    对医疗器械生产厂商的影响
    如果未来FDA开始正式实施对于新兴信号的及时沟通,并使用一些措施来进行通知,对于生产厂商来说,更能提早作出反应,例如尽早搜集对自己有利的关于产品安全性和有效性的证据,并提交给FDA。

[卓远天成公司编译 转载请注明出处]

 

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深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构,可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。

 

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