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医疗器械不良事件报告不力,FDA计划采取新措施


    去年以来,多起医疗器械事件引起了FDA的高度重视。FDA在调查了17个医院相关问题后认为有必要改变现有医疗器械不良事件汇报机制。去年FDA发现一种名为子宫肌瘤分碎术的相关医疗设备可能存在导致肿瘤在不同女性患者群体中扩散或者是其他感染问题后,FDA下属的Center for Devices and Radiological Health启动了对17家医院的调查。

    在这次调查中,FDA表示有的医院员工未能按照相关规定进行对医疗器械操作的培训,有的未能在不良事件出现后及时上报FDA或通知生产厂家,有的医院甚至没有相关的部门来应对这些问题。

    FDA在通告中表示,将与医院开展多方面的合作,确保医疗器械的安全使用。在与医院的交涉中,FDA也讨论了是否有必要修订现有的管理准则并利用新的软件系统帮助不良事件的汇总。

    FDA表示,将于今年12月5日召开专题会议以讨论医院在医疗器械上市后相关信息收集中所扮演的角色。

    近年来FDA对医疗器械的管理日趋严格。去年8月份,FDA点名批评了包括奥林巴斯、宾得以及富士在内的三家内窥镜生产厂商。FDA认为这些公司未能按要求上报内窥镜产品中出现的污染问题或是未能对相关产品进行完全消毒。

    而对于子宫肌瘤分碎术器械,FDA早在2014年就开始对其进行管控并建议医生不要将其利用在子宫移除等手术中。但此举也遭到了部分医生的范围,一些医生认为FDA是在用有瑕疵的数据来评估这一设备的安全性。而限制这种设备使用也将限制患有子宫肌瘤的女性患者在临床上的选择。

 

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深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构,可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。

 

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