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FDA第二次预期豁免510(k)上市的II类医疗器械意见稿

2017年3月8日,美国FDA发布了豁免510K产品目录的意见稿。此意见稿针对目前部分II?类器械将豁免510(k)上市这一决定进行意见征询。该文件将预留60天的征询期,征询期将于2017年5月15日结束。在此期间FDA将征询各方意见,并评估这些器械是否可以豁免510(K),结果将在最终稿中呈现出来。往年FDA也曾有类似的豁免案例。如FDA曾于2015年7月1日发布了“预期豁免部分I类和II类器械510(k)”最终指南;该指南涉及到了不同的板块,涉及的产品编码有120个。

一、发布背景:

1.?产品分类规则

根据FD&C Act的要求,FDA将医疗器械分为三类:I类、II类以及III类。产品的分类规则是基于1976年的医疗器械修正法案和1990年的医疗器械安全修正法案,?以及相关法规来确定的。

2. 2016年总统签署新法律FD&CAct中的510(m)章进行了修正

2016年12月13日,美国总统签署通过了新的法案,这一法案对FD&C Act中的510(m)章进行了修正。FDA将根据这个已经进行修正的章节决定哪些II类的器械将可以豁免510(k)。

二、豁免准则

FDA在决定该医疗器械的510(k)文件是否有足够证据证明其安全有效性时,会有数个需要考虑的因素。而这些因素在1998年2月19日发布的“Procedures for Class II Device Exemptionsfrom Premarket Notification, Guidance for Industry and CDRH Staff”中有所体现。当这些因素对安全有效性的判定不构成影响时,FDA可以做出豁免510(k)的决定。

三、豁免限制以及豁免内容

FDA相信这份意见稿中列举出来的II类器械根据510(k)章节的要求是可以豁免510(k)的。但其中将有一部分器械是有条件豁免,例如一些器械的豁免将被限制到只能豁免一次性使用的型号等。

此次豁免的产品主要包括了以下大类别:IVD产品,牙科产品,耳鼻喉产品,影像产品。其中豁免数目最多的为IVD产品,数目有两百余个;包括有丙氨酸转氨酶检验系统、天门冬氨酸盐转氨酶检测系统、血管紧张素转换酶抑制剂检验系统等。这证明IVD产品在未来面对质量体系方面的审核将大大增多。因为豁免510(k)意味着这些IVD产品上市的难度将会相对下降,因此会有更多产品出现在市场上,这将会大幅度增加企业被FDA审核的概率。IVD产品企业将需要更注重质量体系方面的理解、建立与维护。

想要了解拟豁免510(K)的产品目录清单详见下文的Table 1—Class II Devices:

https://www.federalregister.gov/documents/2017/03/14/2017-04938/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices-request-for-comments

 

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